Inspections et Bonnes Pratiques Cliniques : les guides

Un pas de plus vers l’harmonisation des pratiques entre les Autorités Compétentes (AC) des différents Etats membres en terme d’inspection des essais cliniques en vue de s’assurer notamment du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). En effet, la Commission européenne vient de publier des guides visant à harmoniser les pratiques en matière de...

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La notion de changement de finalité lors de l’utilisation d’éléments du corps humain à des fins scientifiques

Dans la rubrique "Revue de presse" voici le titre d’un article qui vient d’être publié à la Gazette du Palais dans son cahier spécial Droit de la Santé (n°158 à 159 — 6 et 7 juin 2008). Nous nous sommes intéressés, Alice Falcon de Longevialle et moi-même, à cette notion de "changement de finalité" qui n’a pas fini de faire débat. Eh oui, voici une...

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Simplification des recherches portant sur des prélèvements sanguins

Dans la rubrique revue de presse, voici le titre d’un article que L’AMIPS info a publié dans son numéro 78 du 1er trimestre 2008. Cet article a été rédigé par votre bien dévoué. Je remercie l’AMIPS pour avoir publié cet article qui présente une alternative aux recherches biomédicales spécifiquement pour les recherches qui nécessitent la réalisation de...

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Recherche Biomédicale : qu’est-ce qu’une modification substantielle ? (pour l’Afssaps)

L’Afssaps vient de compléter ses avis aux promoteur d’essais cliniques de médicaments en publiant (le 10 juin 2008) des exemples de modification substantielle et non substantielle devant être soumises à l’Afssaps. Ce nouvel outil constituera sans nul doute une aide précieuse pour les promoteurs, préalablement à la mise en œuvre d’une modification de...

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