Focus sur les principales modifications apportées par la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux

La réglementation encadrant les dispositifs médicaux va évoluer du fait de la publication de la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 qui modifie notamment la directive 93/42/CEE. Cette directive devra être transposée en droit interne avant le 21 décembre 2008 et ces dispositions devront s’appliquer avant la fin de la période transitoire dont le...

Lire

1 463 729 euros

Ce chiffre correspond à la somme qui va être versée aux 40 Comités de Protection des Personnes au titre de la deuxième délégation concernant l’année 2008. Au total, sur l’année 2008 les frais de fonctionnement des CPP auront coûté la modique somme de 1 463 729 euros ! Bon ceci étant dit, quel sera le produit de la taxe additionnelle perçue par...

Lire

Inspections et Bonnes Pratiques Cliniques : les guides

Un pas de plus vers l’harmonisation des pratiques entre les Autorités Compétentes (AC) des différents Etats membres en terme d’inspection des essais cliniques en vue de s’assurer notamment du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). En effet, la Commission européenne vient de publier des guides visant à harmoniser les pratiques en matière de...

Lire

La notion de changement de finalité lors de l’utilisation d’éléments du corps humain à des fins scientifiques

Dans la rubrique "Revue de presse" voici le titre d’un article qui vient d’être publié à la Gazette du Palais dans son cahier spécial Droit de la Santé (n°158 à 159 — 6 et 7 juin 2008). Nous nous sommes intéressés, Alice Falcon de Longevialle et moi-même, à cette notion de "changement de finalité" qui n’a pas fini de faire débat. Eh oui, voici une...

Lire