Blog Sciences du vivant

Allégement des formalités administratives pour certaines recherches non interventionnelles

Dans le cadre de la crise sanitaire, l’Ordonnance n° 2020-460 du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de covid-19, et plus spécifiquement son article 17, a instauré, pour les recherches non interventionnelles (RNI ou RIPH 3) ne portant pas sur des produits de santé, un dossier allégé à soumettre au Comité de Protection des Personnes (CPP). Les dispositions de l’article 17 sont applicables pendant la période d’état d’urgence sanitaire déclarée.

Ce dossier comprend :

Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique ;

Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés en application de l’article 73 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ;

Un questionnaire d’auto-évaluation défini par arrêté du ministre chargé de la Santé.

L’article 6 de l’Ordonnance n°2020-737 du 17 juin 2020 a prolongé l’application de ces dispositions jusqu’à une date fixée par décret et, au plus tard, jusqu’au 31 décembre 2021.

Cet allégement administratif, souhaité d’ailleurs par des parlementaires dès la fin de l’année 2019, devrait finalement s’inscrire de manière pérenne dans le cadre législatif des RIPH. Ces mesures sont en effet reprises à l’article 19 bis (i.e. reprenant l’article 17 de l’ordonnance du 22 avril 2020) du projet de loi d’accélération et de simplification de l’action publique (dit « Asap ») ayant fait l’objet d’un accord en commission mixte paritaire le 28 octobre dernier.

A noter que cet allégement est d’ores et déjà opérationnel puisque le questionnaire d’auto-évaluation devant composer le dossier déclaratif destiné au CPP a été défini par un arrêté daté du 3 juillet 2020, mais qui est passé totalement inaperçu puisque publié au JORF le samedi 1er août 2020