- 6 mai 2022
- Jeanne BOSSI MALAFOSSE
Entré en application le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 [1] relatif aux dispositifs médicaux (ci-après le « Règlement ») qui remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, réforme et harmonise les règles applicables aux dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne afin de notamment, renforcer les exigences relatives à la sécurité des...
Lire- 6 avril 2022
- Jeanne BOSSI MALAFOSSE
Le 1er avril 2022, le ministère des Solidarités et de la Santé ainsi que l’Agence du numérique en santé ont annoncé la publication d’un référentiel sur l’identification électronique des acteurs de santé. Approuvé le 28 mars 2022 par un arrêté [1] du ministre de la santé, ce référentiel comprend trois parties destinées respectivement aux acteurs personnes...
Lire- 21 février 2022
- Gaëlle MERLIER, Bastien PAVEC
La prévention et la gestion des pénuries de médicaments (et, plus largement, des produits de santé) est un sujet ancien dont le caractère crucial a de nouveau été mis en exergue lors de la crise de la Covid-19. Le Haut-Commissariat au Plan vient de publier un rapport très attendu sur ce sujet, dans un contexte marqué par l’entrée en vigueur imminente...
Lire- 21 février 2022
- Jeanne BOSSI MALAFOSSE, Gaëlle MERLIER, Aura BRAUN, Bastien PAVEC
Le règlement n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain [1] est applicable depuis le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20 et s’applique à l’ensemble des essais cliniques conduits dans l’Union Européenne, à l’exception des études non interventionnelles. Quelle période de transition ? Conformément à son article 99,...
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