Les coordonnées du DPO du promoteur ne doivent pas figurer sur les fiches d’information destinées aux personnes se prêtant à des recherches cliniques !

Voici enfin l’occasion d’étaler un peu de culture (juridique) par une belle locution latine : « specialia generalibus derogant ». En des termes plus contemporains : « Les lois spéciales dérogent aux lois générales ». Il est intéressant de constater le nombre de personnes qui soudainement, depuis le 25 mai 2018, se déclarent spécialistes de la protection...

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Les députés affinent la notion « d’intérêt public » dans le contexte des données de santé

Le projet de loi relatif à la protection des données personnelles ambitionne de modifier à nouveau les dispositions du chapitre IX de la loi informatique et libertés. Pour mémoire ce chapitre avait été largement refondu par la loi de modernisation de notre système de santé dont l’adoption remonte au 24 janvier 2016. C’est cette loi qui a notamment...

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Les dispositions de la loi de financement de la sécurité sociale 2018 (LFSS) intéressant les fabricants des dispositifs médicaux

La loi de financement de la sécurité sociale a été l’occasion pour le législateur de prendre plusieurs mesures intéressant le secteur des dispositifs médicaux. Mesures concernant la télémédecine (i.e article 54) En premier lieu, le législateur met un terme aux expérimentations portant sur la réalisation d’actes de télémédecine, à l’exclusion des actes de...

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Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Questions/réponses (20/10/2017)

L’ANSM a mis à jour ses « Questions/Réponses » sur la qualification et le positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Lien internet : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/155f54c26d9f5c6e0b4d8ece8f2e3bf2.pdf

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