Europe : nouveaux codes pour les produits des organismes notifiés ouverts à la consultation

La première loi d’application relative aux Règlementations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro est ouverte à la consultation. Y sont en particulier listés les codes des produits de l’organisme notifié (ON) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Ces codes sont utilisés pour catégoriser...

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ASIP Santé - Publication du guide d’utilisation des données RPPS en libre accès

L’ASIP santé a publié, le 24 octobre dernier, un guide sur l’utilisation des données du RPPS. En effet, ces données, en accès libre, sont de plus en plus utilisées pour assurer l’identification des professionnels de santé dans le cadre des différents projets e-santé. Ce guide a pour objectif d’aider les acteurs « à mieux comprendre le périmètre, les...

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Création d’un comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux

Créé par l’ANSM, ce comité composé d’experts externes, choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de la cybersécurité, est chargé de proposer au directeur général de l’ANSM des recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux de manière à ce qu’ils puissent prendre les mesures...

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Hébergement des données de santé et GHT

La loi du 26 janvier 2016 prévoit le passage d’une procédure d’agrément des hébergeurs de données de santé (HDS) sur support électronique à un processus de certification des hébergeurs. Un projet de décret, pris en application de la loi et de l’ordonnance du 12 janvier 2017 a été soumis à consultation auprès de la Commission européenne en juillet dernier....

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