Publications de Thomas ROCHE

Les coordonnées du DPO du promoteur ne doivent pas figurer sur les fiches d’information destinées aux personnes se prêtant à des recherches cliniques !

Voici enfin l’occasion d’étaler un peu de culture (juridique) par une belle locution latine : « specialia generalibus derogant ». En des termes plus contemporains : « Les lois spéciales dérogent aux lois générales ». Il est intéressant de constater le nombre de personnes qui soudainement, depuis le 25 mai 2018, se déclarent spécialistes de la protection...

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La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen

Dans un précédent article (« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! ») nous avions eu l’occasion de souligner la démarche innovante émanant du ministère de la santé qui avait, de son propre chef, décidé de créer une nouvelle catégorie de recherche : les recherches interventionnelles sans risque...

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Même le patient ne peut délier le médecin de son secret !

Dans un arrêt du 26 septembre 2018, le Conseil d’Etat, statuant en matière disciplinaire, donne une illustration de la conception assez rigoriste du secret médical conservée et appliquée encore aujourd’hui par les juges. Le Conseil d’Etat apporte également des précisions sur l’encadrement de l’usage des procédés publicitaires par les médecins. Dans...

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Le rappel à l’ordre des organismes notifiés : leur obligation de vigilance leur impose de prendre des mesures en présence d’indices de non-conformité du dispositif médical

Dans cette affaire très médiatisée, l’organisme notifié d’une société qui fabriquait et commercialisait des implants mammaires, avait dans le cadre de ses missions procédé à l’évaluation du système de qualité ainsi qu’à l’examen du dossier de conception de ces implants. A cette fin, l’ON a procédé à des inspections et en a également confié la réalisation à un...

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