Créé par l’ANSM, ce comité composé d’experts externes, choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de la cybersécurité, est chargé de proposer au directeur général de l’ANSM des recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux de manière à ce qu’ils puissent prendre les mesures...
LireLe Journal Officiel du 10 mai 2012, inhabituellement fourni du fait de « l’expédition des affaires courantes » par feu le Gouvernement Fillon, a livré 5 décrets relatifs à l’application de la loi n° 2011-2012 du 21 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. On retiendra tout particulièrement 3...
LireEn réponse à l’affaire dite du « Médiator », le législateur français prend la plume et donne un nouvel exemple de son insoumission à son homologue européen... L’étude d’impact, publiée en juillet 2011, nous apprend que 90 % des consultations médicales se terminent par une prescription et qu’il existe en France une sous-notification des effets indésirables...
LireLa réglementation encadrant les dispositifs médicaux va évoluer du fait de la publication de la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 qui modifie notamment la directive 93/42/CEE. Cette directive devra être transposée en droit interne avant le 21 décembre 2008 et ces dispositions devront s’appliquer avant la fin de la période transitoire dont le...
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