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Changement de finalité : "clarification" des règles d’information par l’Afssaps !

La notion de changement de finalité est issue de l’article L. 1211-2 al. 2 du Code de la Santé Publique. « L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. »

Le principe est simple : il est possible d’utiliser un échantillon pour une autre fin que celle pour laquelle il a été prélevé initialement. En d’autres termes, un échantillon prélevé à des fins médicales (réalisation d’un diagnostic, par exemple) pourra, à l’issue du délai réglementaire de conservation être utilisé à des fins de recherche (ou de contrôle qualité), au lieu d’être détruit.

Pour ceux qui n’auraient toujours pas compris : il est possible d’utiliser des fonds de tube ou des résidus de diagnostics à des fins de recherche (ou de contrôle qualité).

C’est légal !

Bien entendu il y a des conditions pour permettre cette nouvelle utilisation : Il faut informer la personne sur laquelle le prélèvement a été opéré de cette autre fin et, si cette personne ne s’y oppose pas, le changement de finalité sera possible.

Un tel échantillon devient juridiquement disponible d’où la notion de « disponibilité juridique » de l’échantillon.

C’est ce que vient de rappeler l’Afssaps dans un document publié le 19 octobre 2009 sur son site et qui s’intitule "Réglementations realtives aux études liées aux DMDIV et nécesssitant la collecte d’échantillons d’origine humaine".

Ce document contient un certain nombre d’informations sur les investigations portant sur les DMDIV (très prochainement obsolètes du fait de la proposition de loi relatives aux recherche sur la personne) et surtout un élément qui mérite toute notre attention.

Ainsi, ce guide précise que l’information portant sur un changement de finalité peut être réalisée :

  • par un affichage dans la salle de prélèvement des laboratoires hospitaliers ou privés, - ou portée sur le compte rendu des résultats,
  • ou portée dans le carnet médical d’hospitalisation.

Nous pouvons nous féliciter des éclaircissements apportés par ce document tout en regrettant certaines approximations juridiques qui desservent l’efficacité du message ; l’auteur utilise le terme « avis de non-opposition » et surtout confond « consentement oral » et « information » !

La notion de changement de finalité et les conditions de disponibilité d’un échantillon à la suite d’un tel changement de finalité sont pourtant simples : information + non-opposition = disponibilité juridique !

Malheureusement, nombreuses sont les institutions françaises qui restent persuadées que de telles pratiques sont illégales et exigent notamment la signature d’un consentement écrit avant tout changement de finalité d’un échantillon.

Peut-on expliquer cette situation par un excès de zèle éthique ou par une méconnaissance des textes ?

Si cette situation s’explique par une volonté d’aller au-delà des exigences posées par les textes législatifs, faut-il pour autant accepter que cela conduise à empêcher l’application des textes adoptés par notre représentation nationale sensé répondre aux attentes de nos concitoyens ?

Appliquer les textes en vigueur constitue la première démarche éthique !