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Contrôle des dispositifs médicaux et sanction du non-respect des spécifications techniques

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a renforcé et accru les pouvoirs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en ce qui concerne le respect, par les fabricants, des spécifications techniques minimales pour l’inscription de leurs dispositifs médicaux dans une ligne générique sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) par la sécurité sociale. Le décret n° 2012-1135 du 8 octobre 2012 apporte des précisions, d’une part, sur les modalités du contrôle des spécifications techniques et définit, d’autre part, la pénalité financière applicable aux termes de l’article L. 165-1-2 du Code de la sécurité sociale.

Le contrôle du respect des spécifications techniques intervient à l’initiative du Ministre chargé de la santé ou du Ministre chargé de la sécurité sociale ou à l’initiative de l’ANSM dans le cadre de la matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé (HAS).

Ce contrôle peut également être prévu dans le cadre d’un programme annuel défini par l’ANSM en concertation avec différents acteurs : Ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, comité économique des produits de santé (CEPS), Haute Autorité de santé (HAS) et organisations représentatives des fabricants de dispositifs médicaux.

Aux fins de contrôle, les agents de l’ANSM, possiblement assistés d’experts, saisissent inopinément chez le fabricant, son mandataire ou son distributeur, tout produit nécessaire. Ces visites imprévues ont pour objectif d’éviter toute dissimulation préalable au contrôle de ses produits par le fabricant. La saisie donne lieu à la rédaction d’une attestation par les agents sur laquelle sont reproduites les informations relatives à la nature et aux quantités de produits saisis. Le fabricant, le mandataire ou le distributeur ayant cédé en dernier le produit est tenu de compenser la perte financière subie par l’acheteur des produits qui sont saisis par l’ANSM dans les trois mois suivant la saisie.

En cas de besoin, l’ANSM peut ordonner des vérifications complémentaires chez le fabricant, le mandataire ou les distributeurs d’un produit. Ces inspections sont soumises au respect des dispositions du Code de la santé publique relatives aux inspections en matière sanitaire. Ces vérifications complémentaires ne peuvent pas être diligentées de manière inopinée, sauf urgence ou suspicion de fraude, et impliquent donc que le fabricant, le mandataire ou le distributeur en soit informé au moins sept jours à l’avance et soit avisé de son droit de se faire assister du conseil de son choix.

À toutes fins utiles, l’ANSM rédige un rapport de contrôle. Elle informe par la suite le fabricant, le mandataire ou le distributeur des conclusions dudit rapport en le lui transmettant. Tout manquement éventuellement constaté est porté à sa connaissance. Le mis en cause dispose d’un délai d’un mois pour présenter ses observations écrites à l’ANSM. S’il le souhaite il peut également demander à être entendu.

À l’expiration de ce délai, le fabricant, le mandataire ou le distributeur est informé par l’ANSM de ses conclusions définitives suite au contrôle effectué. Les agents de l’ANSM l’informent également des manquements retenus, des mesures correctives devant être mises en œuvre et des pénalités encourues. Les Ministres de la santé et de la sécurité sociale, la HAS, le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et le CEPS sont destinataires d’une copie de ce courrier. Le CEPS est alors en charge de prononcer ou non une éventuelle pénalité financière.

C’est très logiquement que le législateur a calqué la procédure de mise en œuvre de la sanction pécuniaire de l’article L. 165-1-2 du Code de la sécurité sociale sur celle en vigueur dans le cadre de l’article L. 165-13 du même code. Ce texte concerne les études complémentaires qu’un fabricant peut être amené à réaliser à la demande des autorités sanitaires pour l’inscription ou le renouvèlement de l’inscription de ses produits sur une liste ad hoc dont l’objet est de permettre leur achat par les établissements de santé.

Ainsi, il est prévu que la pénalité ne pourra dépasser un taux maximum de 10% du chiffre d’affaire du produit concerné sur le dernier exercice clos du fabricant. Dans un souci de proportionnalité de la sanction pécuniaire au regard du manquement, son montant est fixé en fonction de la gravité de ce dernier.

Le CEPS est chargé de prononcer la pénalité financière en cas de non-respect des spécifications techniques par le fabricant et selon les conclusions de l’ANSM. Dès lors qu’il envisage une telle sanction, le CEPS informe le fabricant concerné en lui indiquant ses motifs. Le fabricant dispose alors d’un mois pour présenter ses observations au CEPS.

Dans l’hypothèse où les observations du fabricant n’auraient pas convaincu le CEPS, ce dernier notifie sa décision de sanction par tout moyen permettant de vérifier la date de réception, les motifs ayant conduit au prononcé de la décision, le délai de règlement de la pénalité financière ainsi que les délais et voies de recours offertes au fabricant. L’organisme chargé du recouvrement de la pénalité est également informé de la décision par le CEPS.

Le fabricant dispose d’un délai d’un mois pour s’acquitter, auprès de l’organisme de recouvrement, du montant de la pénalité prononcée à son égard. Le CEPS est informé du bon recouvrement de la pénalité et des montants perçus par l’organisme chargé du recouvrement.

En tout état de cause, le fabricant insatisfait de la sanction prononcée à son égard pourra toujours en contester le principe et le montant devant les juridictions compétentes.