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De la responsabilité en matière de dispositifs médicaux

En pleine tourmente de l’affaire du scandale des prothèses mammaires PIP, les recours intentés, à la fois contre les médecins ayant pratiqué la pose de telles prothèses et contre la société PIP même, se multiplient. La médiatisation de cette affaire est notamment l’occasion de faire un point sur l’état général du droit et de la jurisprudence en matière de responsabilité des dispositifs médicaux. Cette responsabilité peut être partagée ou non selon les cas d’espèce entre le médecin utilisateur de dispositifs médicaux et le fabricant. La présente étude s’attache à envisager dans un premier temps la responsabilité du professionnel de santé de manière générale et plus singulièrement en ce qui concerne les dispositifs médicaux (I). Dans un second temps est envisagée la responsabilité du fabricant de dispositifs médicaux (II).

I. La responsabilité du professionnel de santé

Le régime de la responsabilité médicale est classiquement fondé depuis 1936 sur une obligation de moyens de la part du médecin (A). Bien que certaines juridictions aient tenté de faire reconnaitre une obligation générale de sécurité en matière médicale (B) ce sont principalement des obligations accessoires de sécurité de résultat que la Cour de cassation a consacrées (C).

A. Une obligation de moyens

Dès 1936, la Cour de cassation a reconnu l’existence d’un contrat entre le patient et son médecin mettant à la charge de ce dernier « l’engagement sinon, évidemment de guérir le malade, du moins de lui donner des soins attentifs, consciencieux, et sous réserve faite de circonstances exceptionnelles, conforme aux données acquises de la science » (Cass. civ., 20 mai 1936 : D. 1936). Dès lors, le praticien est tenu par une obligation de moyens, qui se caractérise par la fourniture de ses meilleurs soins et la mise en œuvre de toutes ses capacités pour exécuter son obligation ; obligation reprise et codifiée à l’article L. 1110-5, alinéa 1er , du Code de la santé publique : « Toute personne, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, a le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d’investigation ou de soins ne doivent pas, en l’état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté ». Cette disposition, introduite dans le Code de la santé publique par la loi du 4 mars 2002 (Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, JORF du 5 mars 2002 p. 4118, texte n° 1), a mis en place un véritable régime de responsabilité pour faute avec toutes les conséquences qui en découlent, et notamment la nécessité pour le patient de rapporter la preuve d’un acte fautif de la part du médecin. Au-delà de la simple responsabilité du médecin, l’article L. 1142-1, alinéa 1er du Code de la santé publique prévoit de manière plus générale que « […] les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code [n.d.a : le Code de la santé publique], ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute ». Cependant, et l’intérêt du texte réside dans les premiers mots de l’article L. 1142-1, alinéa 1er précité, en aucun cas cette disposition ne peut être applicable dès lors que « leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé  ». Cette atténuation du fondement général de responsabilité pour faute, reconnue par le législateur, n’est pas des moindres car elle entérine le principe jurisprudentiel traditionnellement admis selon lequel tout professionnel de santé doit répondre de la défectuosité d’un produit de santé utilisé. Cette exception légale sera abordée plus spécifiquement ci-après dans le cadre de l’obligation accessoire de sécurité de résultat mise à la charge des professionnels de santé.

B. Le défaut d’une obligation générale de sécurité

De prime abord, l’absence d’une obligation générale de sécurité en matière médicale est à même d’interroger tout quidam : le médecin ne devrait-il pas garantir à ses patients, dès lors qu’il intervient le plus souvent en tant que spécialiste d’une pathologie donnée, la plus grande sécurité dans la dispensation des soins qu’il prodigue ? Une réponse positive n’est pas aussi évidente qu’il n’y paraît. En effet, d’un point de vue exclusivement juridique et selon une jurisprudence clairement établie, l’obligation générale de sécurité (dont le fondement légal est à chercher dans l’article 1135 du Code civil) constitue nécessairement une obligation accessoire à une obligation principale. L’obligation de sécurité vient donc s’ajouter sur un contrat dont l’obligation principale diffère.

De plus, l’obligation de sécurité ne peut exister que si elle est rattachée à une obligation principale « sûre » et non-aléatoire. Le contrat de soin, dans le lequel le médecin est débiteur d’une obligation de soin, est manifestement fondé sur un aléa : la guérison ou non du patient. Dès lors, comment adjoindre à une obligation principale aléatoire une obligation générale de sécurité sans opérer ainsi un contresens juridique ? De plus, dans le cadre d’un contrat de soins, les dommages que pourrait subir un patient de la part de son médecin sont automatiquement couverts par la responsabilité contractuelle. Par conséquent une obligation générale de sécurité est de fait inopérante, celle-ci étant neutralisée par les termes mêmes du contrat. Ainsi, le médecin ne peut pas être tenu par une obligation générale de sécurité à l’endroit de ses patients.

La solution est bien évidemment différente lorsqu’on se situe en dehors du cadre du contrat médical de soins et une telle obligation peut s’imposer au professionnel de santé dès lors que celui-ci utilise des appareils ou outils nécessaires à la réalisation des soins qu’il dispense.

C. Les obligations accessoires de sécurité de résultat

Depuis tout temps la jurisprudence reconnait pour l’utilisation et l’implantation de dispositifs médicaux une obligation accessoire de sécurité de résultat au travers d’un régime de responsabilité sans faute. Cette solution a d’ailleurs été reprise par la loi du 4 mars 2002 qui met à la charge des professionnels de santé une telle obligation (C. santé publ. art. L. 1142-1, alinéa 1er : « Hors le cas où leur responsabilité [n.d.a : celles des professionnels de santé] est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé (…) »). La notion de produits de santé à laquelle le législateur fait appel dans l’article précité comprend d’une part les produits pharmaceutiques de manière générale et d’autre part tous les types de dispositifs médicaux (C. santé publ. art. L. 5211-1). Cette obligation en ce qui concerne les dispositifs médicaux se retrouve donc au niveau des choses utilisées mais également lors de l’utilisation de prothèses par le médecin.

1. L’obligation accessoire de sécurité de résultat du fait des dispositifs médicaux utilisés par le médecin

Aux lieux et places de dispositif médical, la jurisprudence retient le terme de « chose utilisée », et comprend ainsi dans cette définition tous les objets dont le médecin se serait servi pour la réalisation d’un acte de soins. Concernant ces objets, dont la plupart relève de la catégorie des dispositifs médicaux, la Cour de cassation reconnait qu’une obligation de sécurité de résultat est la charge du médecin dès lors que survient un dommage du fait de l’utilisation par ce dernier, dans l’exercice de son métier, d’une chose. Un arrêt de principe de la Cour de cassation du 9 novembre 1999 (Cass. 1ère civ., 9 nov. 1999 : D. 2000, p. 117) a confirmé ce principe. D. MAZEAUD estimait alors que « le contrat formé entre le patient et son médecin met à la charge de ce dernier, sans préjudice de son recours en garantie, une obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne les matériels qu’il utilise pour l’exécution d’un acte médical d’investigation ou de soins  ». Les exemples en la matière sont légion et attestent incontestablement de cette obligation mise à la charge des professionnels de santé. Les nouvelles dispositions de la loi du 4 mars 2002, sans remettre en cause ce principe, ont renforcé la protection des médecins en ce qu’il est désormais nécessaire pour le patient-victime de démontrer un défaut du produit de santé donc de la chose utilisée par le médecin au cours de l’acte d’investigation médicale ou de soins.

2. L’obligation accessoire de sécurité de résultat : le cas spécifique de l’utilisation de prothèses par le médecin

S’il est bien un domaine dans lequel la jurisprudence a eu l’occasion de se prononcer plusieurs fois sur l’existence d’une obligation de sécurité de résultat, c’est celui qui gouverne les diverses prothèses qui appartiennent, in fine, à la catégorie des dispositifs médicaux. Cependant, le juge opère une distinction selon qu’il s’agisse de la conception, des conditions d’entretien et de la bonne conformité de la prothèse fournie ou de l’acte de pose de la prothèse.

Dès lors, lorsqu’il s’agit de la conception, des conditions d’entretien et de la bonne conformité de la prothèse fournie, la jurisprudence met à la charge du professionnel de santé une obligation de sécurité de résultat. Toutefois, lorsqu’il s’agit de l’acte simple de pose de la prothèse, le médecin n’est tenu que d’une simple obligation de moyens celle-ci étant assimilée à un acte médical ne relevant dès lors pas du régime spécifique des produits de santé défectueux (Cass. 1ère civ., 4 févr. 2003 : Bull. civ. 2003, I, n° 40). Faire peser une obligation de sécurité de résultat sur le médecin n’est en rien condamnable puisque, selon les Professeurs LE TOURNEAU et POUMAREDE, « en tant que fournisseur, le professionnel de santé ne se distingue pas d’un autre façonnier qui garantit la bonne conformité du matériel fourni et son absence de vice : il ne s’agit plus d’art mais de mécanique ».

D. Harmonisation et exclusivité des régimes de responsabilité du médecin

De manière exhaustive il convient de préciser qu’en ce qui concerne l’obligation accessoire de sécurité de résultat du fait des choses, il est totalement impossible d’engager la responsabilité du fait des choses du médecin sur le fondement de l’article 1384, alinéa 1er en vertu du principe de non-cumul des responsabilités contractuelles et délictuelles (Cass. req., 15 juin et 1er juill. 1937 et plus récemment Cass. 2ème civ., 10 janv. 1990).

De plus, relativement à la responsabilité du médecin, les magistrats de la 1ère chambre civile de la Cour d’appel de Dijon (CA Dijon, 1ère ch. civ., 4 oct. 2011, n° 10/01266) ont récemment sanctionné, à juste titre, des juges de première instance qui avaient condamné le praticien sur le fondement de l’article 1147 du Code civil. Depuis quelques années, la censure des juges quant à l’utilisation de l’article 1147 en matière de responsabilité médicale indique formellement que, désormais, la responsabilité médicale repose sur l’article L. 1142-1, alinéa 1er du Code de la santé publique. Comme l’indiquait Pierre SARGOS, Président de Chambre honoraire à la Cour de cassation, il faut se « féliciter de ce choix unificateur ».

Enfin, la mise en œuvre de l’article 1386-7 du Code civil par le patient à l’encontre du professionnel de santé en cas de défaut du produit de santé peut être envisagée. En effet, l’article prévoit que « si le producteur ne peut être identifié, le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit bailleur ou du loueur assimilable au crédit bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel, est responsable du défaut de sécurité du produit, dans les mêmes conditions que le producteur, à moins qu’il ne désigne son propre fournisseur ou le producteur, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la demande de la victime lui a été notifiée ». Aux fins de mise en œuvre du présent article, le patient devra démontrer qu’il est impossible d’identifier le fabricant du produit concerné. Cette hypothèse est plutôt rare comme en témoigne l’état actuel de la jurisprudence.

II. La responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux 

Contrairement à ce qui existe en matière de responsabilité des professionnels de santé, le régime de la responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux ne repose pas principalement sur la jurisprudence mais sur des textes légaux issus du Codes civil. C’est ainsi que la responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux peut être recherchée sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du Code civil (responsabilité du fait des produits défectueux) (A) ou de l’article 1382 du Code civil (B).

A. Les article 1386-1 et suivants du Code civil : la responsabilité du fait des produits défectueux

La responsabilité du fait des produits défectueux des articles 1386-1 et suivants du Code civil est issue d’une directive européenne du 25 juillet 1985 (Cons. CE, dir. n° 85/374/CEE, 25 juill. 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux : JOCE n° L 210, 7 août 1985, p. 29). Cette responsabilité établit un principe de responsabilité sans faute aux termes desquels le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit. Ces dispositions sont applicables aux fabricants de dispositifs médicaux qui doivent « garantir la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre » (C. civ., art. 1386-4). Ce système, protecteur pour les consommateurs, permet notamment que soit engagée la responsabilité du producteur par la victime d’un dommage, quand bien même ce dernier serait « (…) ou non lié par un contrat avec la victime  » (C. civ., art. 1386-1). Pour engager la responsabilité du fabricant de dispositifs médicaux, la victime devra notamment prouver un dommage, un défaut et un lien de causalité entre le défaut et le dommage (C. civ., art. 1386-9). Si la victime n’a pas la possibilité d’identifier le fabricant de dispositifs médicaux, il est prévu à l’article 1386-7 du Code civil que « le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit bailleur ou du loueur assimilable au crédit bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel, est responsable du défaut de sécurité du produit, dans les mêmes conditions que le producteur, à moins qu’il ne désigne son propre fournisseur ou le producteur, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la demande de la victime lui a été notifiée ». Dès lors, le patient-victime pourra rechercher la responsabilité du médecin si celui-ci lui a effectivement fourni le produit défectueux en question.

Récemment, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) est venue préciser le champ d’application de la directive 85/374/CEE dans le cadre d’une question préjudicielle transmise par les juridictions françaises. Dans cette affaire (CJUE, 21 déc. 2011, C-495/10, Centre hospitalier universitaire de Besançon c/ Thomas Dutrueux, Caisse primaire d’assurance maladie du Jura), la CJUE était interrogée sur la possibilité pour le régime français de responsabilité sans faute des établissements publics hospitaliers de coexister avec le régime de responsabilité du producteur mis en place par la directive 85/374/CEE. Les juges de Luxembourg ont estimé que « la directive [n.d.a : la directive 85/374/CEE] ne s’oppose pas à ce qu’un État membre institue un régime prévoyant la responsabilité d’un tel prestataire à l’égard des dommages ainsi occasionnés, même en l’absence de sa faute, à condition que soit préservée la faculté pour la victime et/ou ce prestataire de mettre en cause la responsabilité du producteur sur le fondement de la directive ». Par conséquent, le régime de responsabilité du fait des produits défectueux tel que mis en place en France conformément à la directive 85/374/CEE ne s’oppose pas à ce qu’existe, parallèlement, un régime sans faute des établissements de santé français. Dès lors peuvent être recherchées à la fois la responsabilité du producteur et la responsabilité de l’établissement de santé.

In fine, le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux laisse subsister une potentialité d’action pour la victime sur des fondements autres comme le prévoit l’article 1386-18 du Code civil. Cependant, ces autres fondements invoqués ne doivent en aucun cas reposer sur le défaut du produit concerné comme nous allons le développer ci-après, ce qui entraîne dans la majorité des cas l’impossibilité pour les victimes de se prévaloir d’un quelconque autre régime de responsabilité.

B. L’article 1382 du Code civil

Dans le cas d’un défaut d’un dispositif médical, et donc de responsabilité sans faute, la responsabilité du fournisseur du dispositif médical ne peut être recherchée qu’à la seule condition que le fabricant dudit dispositif ne soit pas identifiable. A tout le moins le fournisseur pourra échapper à l’engagement de sa responsabilité s’il désigne soit son propre fournisseur soit le producteur incriminé. La Cour de cassation a fait application de ce principe dans une affaire en date du 15 mai 2007 (Cass. 1ère civ., 15 mai 2007, n° 05-17.947). Suite à cette intervention de la Cour et face à l’inapplication du droit commun dans un tel cas, on a pu s’interroger sur l’engagement de la responsabilité du fournisseur pour faute (C. civ., art. 1382). Par un arrêt du 26 mai 2010 (Cass. com., 26 mai 2010, n° 584, 08-18.545), la chambre commerciale de la Cour de cassation a apporté des précisions sur la portée de l’article 1382 du Code civil à de tel fait. Les juges estiment que l’article 1382 du Code civil est inopérant dès lors que l’identité du fabricant était connue et le plaignant ne rapportait pas la preuve d’une faute distincte du défaut de sécurité du produit. A cet effet , la haute juridiction nous remémore que l’application de la loi de transposition de la directive 85/374/CEE « exclut l’application d’autres régimes de responsabilité de droit commun fondés sur le défaut de sécurité, à l’exception de la responsabilité pour faute et de la garantie des vices cachés  ». Il ne s’agit in fine que d’un rappel de la position retenue par la Cour de justice des Communautés européennes [n.d.a : devenue depuis la Cour de justice de l’Union européenne] dès 2002 (CJCE, 25 avr. 2002, aff. C-52/00).