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Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 : précisions sur les modalités de déclaration des MITM à l’ANSM
Depuis la Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, les médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur [1] sont définis comme ceux pour lesquels une interruption du traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie [2].
C’est aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux entreprises pharmaceutiques exploitant le médicament qu’appartient la responsabilité de déclarer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) la liste des médicaments qu’ils considèrent être des MITM. L’ANSM peut également venir compléter cette liste après une procédure contradictoire [3].
Le Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 vient préciser les modalités de déclaration des MITM à l’ANSM en créant un nouvel article R. 5124-49-6 du Code de la santé publique (CSP) qui dispose que :
- La déclaration de la liste des médicaments répondant à la définition de MITM par les titulaires d’AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant est réalisée selon les modalités définies par décision du directeur général de l’ANSM (décision qui, à date, n’a pas été prise, ce qui a nécessité l’adoption d’une mesure transitoire – voir ci-après) ;
- Les titulaires d’AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant informent l’ANSM (i) de l’ajout sur la liste, à l’occasion de leur commercialisation, des MITM autorisés après cette déclaration (ii) ou du retrait de la liste des médicaments qui ne répondent plus à cette définition ;
- Le directeur général de l’ANSM peut, à tout moment, par une décision motivée prise à l’issue d’une procédure contradictoire et notifiée au titulaire d’AMM ou à l’entreprise pharmaceutique exploitant, compléter la liste des MITM ou, étant informé d’un retrait de médicament sur cette liste, s’y opposer ;
- Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l’ANSM, le titulaire de l’AMM ou l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament dispose d’un délai de six mois à compter de la notification de la décision du directeur général de l’ANSM pour se mettre en conformité avec les obligations résultant des articles R. 5124-49 à R.5124-56 du CSP.
De plus, il résulte de l’article 2 du Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 qu’à titre transitoire, et ce, dans l’attente de la publication de la décision de l’ANSM venant préciser les modalités de déclaration, les titulaires d’AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant déclarent la liste des MITM à l’ANSM au sein de l’état d’établissement prévu à l’article R. 5124-46 du CSP [4].
Enfin, on notera une légère modification de l’article R. 5124-49-1 du CSP visant à adapter la définition de la rupture d’approvisionnement en renvoyant à celle prévue au II de l’article L. 5121-29 du CSP lequel définit la rupture d’approvisionnement « comme l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur de dispenser un médicament à un patient dans un délai donné, qui peut être réduit à l’initiative du pharmacien lorsque la poursuite optimale du traitement l’impose ».
Ce délai, qui avait déjà été fixé dans l’ancienne version de l’article R. 5124-49-1 du CSP, est de 72 heures.
Ce décret s’inscrit dans la liste des mesures visant à lutter contre les ruptures d’approvisionnement mises en place par la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Sur le sujet des pénuries de médicaments, voir aussi nos précédents articles sur le sujet :
- La pénurie des médicaments au sein de l’Union européenne ;
- Ruptures de stock de médicaments – Publication par l’ANSM de trois décisions de sanction financière ;
- Gestion des pénuries de médicaments – Publication du rapport du Haut-Commissariat au Plan.
[1] Les classes thérapeutiques contenant des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur sont listées par l’Arrêté du 27 juillet 2016 fixant la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5121-31 du code de la santé publique
[2] Article L. 5111-4 du Code de la santé publique
[3] Article L. 5121-31 du Code de la santé publique
[4] L’article 2 du Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 précise que les dispositions de l’article R.5124-49-6 du CSP sont mises en œuvre sur la base des informations transmises au cours de l’année 2024 à l’ANSM en application du III de l’article R. 5124-49-5 du CSP ancienne version.