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Dénotification d’organismes notifiés : le plan de sauvetage de l’ANSM

Suite à l’arrêt d’activité de différents Organismes Notifiés (ON), que ceux-ci aient été dé-notifiés par leurs Autorités Compétentes (AC) ou qu’ils aient volontairement mis fin à leur activité dans le domaine des Dispositifs Médicaux (DM), un certain nombre de fabricants se voient placés dans une situation plus que délicate.

Afin de pallier cette situation, l’ANSM (AC en France) a proposé un système de transition offert à certains fabricants sous réserve que ceux-ci répondent aux conditions qu’elle a fixées. Dans chacun des Etats Membres, chaque AC devrait proposer son propre dispositif.

L’ANSM offre aux fabricants disposant de certificats CE valides au moment de leur demande et ayant une date de validité postérieure à celle de dénotification de leur ON, une dérogation de douze mois au maximum pour la poursuite de la commercialisation de leurs DM. Cette dérogation sera accordée au cas par cas par l’ANSM, qui, de fait, en lançant cette bouée de sauvetage s’immisce dans le système documentaire des fabricants et s’offre ainsi un droit de regard à titre de droit de passage.

En effet, il est bien précisé sur le site de l’ANSM que le bénéfice de la dérogation sera accordé sous réserve d’une évaluation favorable par l’AC après transmission des éléments suivants :

"- la liste des références de tous les dispositifs médicaux affectés par la décision de dénotification en précisant le volume de vente et les pays membres de l’Union Européenne dans lesquels ils sont mis sur le marché ;
- la copie de la dernière version des certificats CE de conformité permettant d’identifier les dispositifs médicaux couverts par ces certificats ;
- les déclarations CE de conformité réactualisées établies par le fabricant ;
le dernier rapport d’audit réalisé par l’ON ainsi que les plans d’actions mis en œuvre en cas d’écarts identifiés ;
- le nombre de déclarations de matériovigilance pour chaque dispositif médical mis sur le marché ainsi que la description des actions correctives et préventives mises en œuvre suite à ces déclarations ;
- l’identification du nouvel ON, la preuve que la démarche de certification est engagée et la date prévisionnelle à laquelle celle-ci sera finalisée."

A situation exceptionnelle, mesures exceptionnelles… La validation à laquelle va se livrer l’AC dans le cadre de l’octroi (ou du refus) de cette dérogation est hors champ, exceptionnelle, exorbitante.

En effet, l’évaluation du système documentaire est de la compétence des ON lesquels sont, selon de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, librement choisis par les opérateurs. Les ON sont des entités privées qui interviennent au titre d’un contrat — certes le plus souvent d’adhésion — et qui sont, en toute hypothèse, des organismes décorrélées de l’autorité administrative de police.

Il y a donc là une sorte de séparation des pouvoirs à laquelle l’ANSM porte une estocade au travers de son mécanisme de sauvetage.

Précisons aussi que la bouée n’est pas assez grande pour tout le monde puisque les fabricants dont le certificat CE aurait une date d’échéance antérieure à leur demande de dérogation ou qui n’aurait pas de date de validité postérieure à la date de dénotification de leur ON sont explicitement exclus du dispositif proposé par l’AC française sauf, pour ceux-ci, de rapporter la preuve du caractère « indispensable » de leur DM.

Le caractère « indispensable » fera, lui aussi, l’objet d’une appréciation au cas par cas par l’AC.

La solution proposée par l’ANSM peut paraître, dans l’urgence, appréciable mais est loin d’être satisfaisante compte tenu de l’insécurité juridique qu’elle fait naître tant en termes de validité de la solution, qu’en termes de distorsion de traitement entre fabricants.

Comme le souligne l’ANSM, la solution ne peut se limiter à un échelon national mais doit, impérativement et rapidement, être traitée au niveau de l’Union européenne.