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Dénotification : la poursuite du plan de sauvetage de l’ANSM

La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) est subordonnée pour leur fabricant à l’établissement et/ou au renouvellement de certificats attribués par des organismes notifiés (ON).

Or, depuis quelques temps, ces ON ont subi un renforcement des critères permettant leur habilitation et entrainant leur dénotification ou leur cessation d’activités volontaire. Ce contexte, inquiète les fabricants de DM et DMDIV qui subissent la perte de leur ON et par conséquent la perte de leurs moyens de certification.

Pour pallier cette situation, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) avait publié le 24 octobre 2016 un document dans lequel elle mettait en place une procédure de transition pour les fabricants de DM et DMDIV concernés par la perte de leur ON.Le 13 novembre 2017, l’ANSM a mis à jour ce document en prenant en considération l’évolution du contexte, à savoir l’allongement significatif des délais de traitement des dossiers par les ON encore habilités. Sans reprendre l’intégralité de son contenu dont certains articles du blog font déjà état, la mise à jour de l’ANSM ajoute une phase à la procédure de transition déjà mise en place.

A l’issue d’une première prolongation de l’autorisation exceptionnelle de mise sur le marché des DM ou DMDIV des fabricants ayant perdu leur ON, l’ANSM prévoit désormais la possibilité de prolonger une seconde fois, la prorogation initiale, d’un délai de 3 mois renouvelable dans la limite maximale de 12 mois à compter de l’échéance de la prorogation initiale. Cette prolongation est subordonnée aux conditions suivantes :

  • Le fabricant doit avoir informé l’ANSM des difficultés rencontrées avant l’échéance de la première prorogation ;
  • Le fabricant doit avoir transmis à l’ANSM :
    • L’ensemble des éléments permettant de justifier d’un délai de certification imputable à l’ON ;
    • Les preuves du caractère indispensable des dispositifs concernés, le cas échéant ;
    • Le certificat de conformité de la norme ISO 13485 en cours de validité, le cas échéant ;
    • Les conclusions et les fiches de non-conformité issues de tous les audits réalisés par le nouvel ON ;
    • Le calendrier établit par l’ON pour la suite de la procédure de certification