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Dispositifs médicaux et charte de la visite médicale : le Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 en détermine les modalités

S’inspirant sur ce qui existe déjà dans le domaine des médicament, à l’occasion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 (article 58) le législateur a instauré à l’article L. 162-17-9 du Code la sécurité sociale (CSS) une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de services éventuellement associées.

Le secteur des dispositifs médicaux sera donc bientôt doté d’une charte de la visite médicale.

Cette charte doit être conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du CSS.

Elle est valablement conclue lorsque les signataires représentent plus du tiers des montants remboursés au tire de la LPP et est alors approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Son approbation par arrêté ministériel la rend ainsi opposable aux protagonistes des secteurs concernés.

En cas de refus d’approbation, ou en l’absence d’accord des parties signataires, il revient aux ministres d’arrêter la charte (ceux-ci doivent communiquer un délai à l’issue duquel à défaut de charte, il leur revient d’arrêter celle-ci).

Le Décret du 8 octobre 2018 détermine à cet égard les conditions dans lesquelles les ministres concernés peuvent refuser d’approuver la charte ainsi que les modalités de dénonciation de celle-ci, qu’ils l’aient approuvée ou arrêtée.

La charte est arrêtée ou approuvée pour une durée de deux ans et est reconduite dans les mêmes forme pour la même durée sauf opposition d’un ministre ou d’un signataire, auquel cas s’ouvrent de nouvelles négociations ou si l’un des ministres, lorsque la charte a été arrêtée par eux, demande au CEPS d’ouvrir de nouvelles négociations. 

En voulant encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information, la charte de la visite médicale poursuit incontestablement un but qualitatif en voulant préserver la qualité des soins ou éviter toute dépense injustifiée pour l’assurance maladie.

Pour autant, le Décret du 8 octobre 2018 précise aussi le dispositif de surveillance et de sanction organisé autour des agences régionales de santé (ARS) et du CEPS.

Ainsi, dans le cadre de leur contrôle de la bonne application de la charte, les ARS reçoivent les signalements de manquements à la charte émis par les professionnels de santé, les établissements de santé ou les observatoires. Elles transmettent au CEPS (avec les organismes locaux/régionaux d’assurance maladie) les signalements significatifs constatés.

Le CEPS instruit ces signalements dans le cadre d’une procédure contradictoire permettant aux entreprises concernées de présenter des observations écrites sur sollicitation du CEPS, observations qui peuvent être orales à la demande de l’entreprise.

L’assiette de la pénalité financière que le CEPS peut décider de prononcer à l’encontre de l’entreprise défaillante correspond au chiffre d’affaires HT réalisé en France au titre du dernier exercice clos. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10% HT. 

Notons enfin que le Décret détermine les modalités de certification des activités de présentation, d’information et de promotion et précise que la procédure de certification doit être fixée par décision de la Haute autorité de santé dans un délai (maximum d’un an) fixé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. Cette procédure de certification comportera le référentiel de certification au regard duquel les pratiques des entreprises seront évaluées et précisera également les conditions du retrait et de la suspension de la certification.

Source : J.O. du 9 octobre 2018