Blog Sciences du vivant

Essais cliniques en ligne

Comme annoncé, quatre mois après la publication de l’Arrêté du 9 décembre 2008, l’Afssaps se met à la mode de la consultation on line des recherches biomédicales.

De quoi s’agit-il ? L’arrêté en question fixe le contenu d’un répertoire des recherches biomédicales mis en ligne et consultable sur le site internet de l’Afssaps.

Sont concernées par cette mesure de publicité les recherches biomédicales déposées après le 22 mai 2009, portant sur des médicaments à usage humain et qui ont obtenu :

  • l’autorisation de l’Afssaps et
  • l’avis favorable d’un comité de protection des personnes

Sont exclues de la publication, sauf volonté contraire du promoteur, les recherches biomédicales correspondant à la première administration à l’homme d’un médicament, les études de preuves du concept ou de pharmacocinétique, réalisées chez l’adulte sain.

Sa vocation ? Etre un registre accessible au public : les patients, les associations, les professionnels de santé, les scientifiques,...

Quelles informations sont divulguées ? Des données administratives de la recherche, des données relatives à la recherche : descriptif de l’essai, état d’avancement, ... et des données relatives aux médicaments expérimentaux.

Est-ce la fin du secret ? Non puisque le promoteur conserve la possibilité de garder confidentielles certaines informations telles que les principaux objectifs secondaires de la recherche et le titre complet de la recherche.

Qui est responsable de la publication ? L’Afssaps sauf en ce qui concerne les résultats globaux des recherches qui restent de la responsabilité du promoteur.