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Flux transfrontaliers d’échantillons biologiques dans le cadre d’un essai clinique : c’était bien tenté !

Dès qu’une proposition de loi, un projet de loi ou un amendement, envisage de simplifier le cadre administratif de la recherche en santé, nous nous réjouissons.
Mais que devons-nous penser des amendements qui proposent de simplifier des contraintes administratives (réglementairement) inexistantes ?
Tel était le cas de l’amendement n°230 présenté par le Gouvernement lors de la première lecture devant le Sénat du projet de loi de la programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030.

Selon l’exposé des motifs, cet amendement visait à simplifier les démarches des promoteurs de RIPH dans les cas où ces recherches nécessitent des importations ou exportations d’éléments issus du corps humain dans un but scientifique.
Selon l’auteur de cet amendement, les promoteurs doivent, outre l’autorisation de l’ANSM et/ou l’avis du CPP, solliciter une autorisation d’importation et d’exportation auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation (MESRI), après avis de l’Agence de la Biomédecine (ABM).
L’amendement propose donc de compléter différents articles du Code de la santé publique (L. 1221-12, L. 1235-1 et L. 1245-5-1) afin de supprimer l’avis de l’ABM et l’autorisation du MESRI nécessaires pour permettre les flux transfrontaliers d’échantillons dans le cadre de RIPH.

Article 42
Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au deuxième alinéa du présent article, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121 4 du présent code ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;

2° L’article L. 1235 -1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au troisième alinéa, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121 4 du présent code ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter des organes. » ;

3° L’article L. 1245- 5- 1 est ainsi modifié :
a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation à l’avant dernier alinéa du présent I, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121 4 du présent code ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, procéder aux opérations nécessaires à l’entrée depuis un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou à la sortie vers un de ces États, de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain. » ;
b) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation à l’avant dernier alinéa du présent II, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121 4 du présent code ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer depuis un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou exporter vers un de ces États, des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain. »

Compte tenu de cet enchainement d’avis et d’autorisations, nous pouvons donc nous satisfaire d’une telle initiative visant à faciliter, simplifier et alléger la vie des promoteurs.

Mais, en réalité, il n’en est rien puisque cet amendement entérine une contrainte administrative qui n’existe dans aucun texte et qui ne constitue que le reflet d’une pratique sans fondement légal développée par le MESRI.

En effet, aucun texte n’impose une telle autorisation du MESRI dans le cadre de la conduite d’un protocole d’une RIPH. Au contraire, les textes excluent du champ de compétence du MESRI tout ce qui touche aux RIPH.

Dans un précédent article intitulé :« Les flux transfrontaliers d’échantillons biologiques intervenant dans un essai clinique ne nécessitent pas d’autorisations du ministère de la Recherche », nous avons tenté, par une analyse des différents textes en vigueur, de démontrer l’absence d’une telle contrainte, mais visiblement sans succès.

Il était un temps où de telles analyses, basées sur le rappel des principes généraux, la combinaison de quelques articles disséminés dans diverses parties du Code de la santé publique, permettaient de clore des débats juridiques. Mais ça, c’était avant !

Maintenant, lorsque que l’on souhaite corriger une pratique administrative, plutôt que d’essayer de d’expliquer aux autorités concernées qu’aucun texte ne prévoit l’obligation de demander une autorisation pour couvrir des flux d’échantillons déjà couverts par un protocole autorisé par l’ANSM, et donc qu’elles outrepassent leurs pouvoirs en exigeant d’autoriser de tels flux, le Gouvernement se sent obligé de changer la loi …

En définitive, l’amendement a été adopté par le Parlement, excluant de fait l’intervention du MESRI dans le cadre des flux d’échantillons intervenant dans le cadre d’une RIPH, mais a été censuré par le Conseil constitutionnel qui a considéré qu’il s’agissait d’un cavalier législatif !

En attendant de revoir les dispositions de cet amendement dans un prochain projet de loi ou une future proposition de loi, faut-il que le promoteur d’une RIPH sollicite l’autorisation du MESRI lorsque son protocole prévoit des flux transfrontaliers d’échantillons biologiques ?