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Impacts pour les industries de santé de la LFSS pour 2014

La loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la Sécurité sociale pour 2014 a été publiée au Journal officiel le 24 décembre 2013. Parmi les nombreuses mesures contenues dans ce texte certaines affectent plus particulièrement les industries de santé qu’il s’agisse des laboratoires pharmaceutiques ou des fabricants de dispositifs médicaux. Quelles sont-elles ?

Article 11 : Modification des modalités de financement de la Haute autorité de santé (HAS)

Jusqu’à présent, les ressources financières de la HAS étaient constituées pour plus de la moitié par des taxes versées par les industries des produits de santé (notamment taxes payées dans le cadre de l’inscription ou du renouvellement d’inscription sur les listes de produits remboursables) et pour le reste d’une subvention de l’Etat et d’une dotation des régimes d’assurance maladie.

L’article 11 modifie ces modalités de financement en prévoyant qu’elles seront uniquement constituées d’une subvention de l’Etat et d’une dotation des régimes d’assurance maladie S’agissant des taxes initialement versées par les industries des produits de santé à la HAS, celles-ci seront désormais affectées à la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS).

Par ailleurs, un arrêté du 20 décembre 2013 est venu préciser le montant desdites taxes pour l’année 2014 en application des dispositions de la loi de financement

- Le montant pour toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification des conditions d’inscription d’un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables ou sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques est fixé à :

  • 4 025 euros pour les demandes initiales d’inscription ;
  • 2 415 euros pour les demandes de renouvellement d’inscription ;
  • 805 euros pour les demandes de modification des conditions d’inscription.

- Le montant pour toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription d’un produit de santé sur la liste des catégories homogènes de produits de santé est fixé à :

  • 3 220 euros pour les demandes initiales d’inscription ;
  • 644 euros pour les demandes de modification des conditions d’inscription ou de renouvellement d’inscription.

- Le montant pour toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription d’un dispositif médical à usage individuel sur la liste des produits et prestations (LPP) remboursables est fixé à :

  • 3 220 euros pour les demandes initiales d’inscription ;
  • 644 euros pour les demandes de modification des conditions d’inscription ou de renouvellement d’inscription.

Article 12 : Fusion de la taxe sur le chiffre d’affaires des laboratoires et de la taxe sur la première vente de médicaments

Cet article rassemble désormais la contribution sur le chiffre d’affaires (article L. 245-6 du Code de la sécurité sociale) et la taxe annuelle sur les ventes de médicaments et de produits de santé (article 1600-0 N du Code général des impôts).

Plus précisément, l’article 13 supprime purement et simplement la taxe annuelle sur les ventes de médicaments et de produits de santé tout en étendant la cotisation sur le chiffre d’affaires en créant :

  • une cotisation de base due par les exploitants de spécialités pharmaceutiques de 0,17 % pour la totalité du chiffre d’affaires H.T. réalisé en France pour les médicaments remboursables ou non remboursables.
  • une cotisation additionnelle due par les seuls exploitants de spécialités pharmaceutiques prises en charge de 1,6 % du chiffre d’affaires H.T. réalisé en France.

Sont exclus de l’assiette de ces deux contributions les chiffres d’affaires relatifs aux médicaments génériques, aux médicaments orphelins (le chiffre d’affaires remboursable ne doit pas être supérieur à 20 millions d’euros) et aux médicaments dérivés du sang respectant les critères du don éthique. Les éventuelles remises accordées par les exploitants doivent également être écartées du chiffre d’affaires taxable.

Par ailleurs, ces nouvelles contributions ne sont pas déductibles fiscalement (contribution de base ou contribution additionnelle).

Article 13 : Modification des modalités relatives à la taxe sur le chiffre d’affaires de la vente en gros

L’article 13 crée un troisième part dans l’assiette de la contribution due par les laboratoires pharmaceutiques pratiquant directement la vente en gros et les grossistes répartiteurs. Egalement, il restructure les deux premières parts. Cette troisième part est composée de la différence entre la marge maximum réglementée des grossistes répartiteurs et la marge effectivement appliquée par l’entreprise. Pour cette part, seuls sont concernés les ventes de médicaments princeps remboursables en ville, les médicaments génériques n’étant pas visés.

Article 15 : Modification du taux K

Le taux K détermine le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde à la charge des entreprises exploitant des médicaments remboursables. Si la croissance du chiffre d’affaires des médicaments remboursables des laboratoires pharmaceutiques dépasse ce taux, ils doivent alors verser des remises à l’Assurance maladie. Pour 2014, ce taux est fixé à 0,4% ; taux déjà applicable en 2013.

Article 28 : Modification de l’autorité compétente pour le recouvrement contentieux des pénalités financières liées aux produits de santé remboursables

Déjà compétentes en matière de recouvrement amiable des pénalités financières relatives aux produits de santé remboursables, les Urssaf se voient conférer par cet article 28 la compétence de recouvrement contentieuse en la matière ; compétence jusque là dévolue aux comptables du Trésor public par le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

Article 46 : Expérimentation de la délivrance d’antibiotiques à l’unité

Cet article met en place, à titre expérimental à compter du 1er avril 2014, la délivrance à l’unité, dans certaines pharmacies d’officine, des médicaments appartenant à la classe des antibiotiques lorsque leur forme pharmaceutique le permet.

Un décret précisera : les conditions de désignation des officines des régions retenues pour l’expérimentation, les antibiotiques concernés, les modalités de délivrance, de responsabilité des différents acteurs de l’expérimentation, de conditionnement, d’étiquetage, d’information des patients et de traçabilité.

En outre, le décret déterminera en fonction du prix de vente au public, les règles de fixation du prix à l’unité de vente au public, les modalités de prise en charge par l’Assurance maladie ainsi que les modalités de facturation. {}

Article 47 : Augmentation du recours aux médicaments biologiques similaires

Cet article complète la définition du médicament biologique de référence en spécifiant qu’il ne pourra être qualifié comme tel que si son dossier comporte « l’ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules à [son] évaluation ». Le but du législateur est ici de favoriser la diffusion des médicaments biosimilaires. Par ailleurs, le concept de « groupe biologique similaire » est introduit. Le groupe biologique similaire comprend un médicament biologique de référence ainsi que ses biosimilaires.

A toutes fins utiles, une liste de référence précisera ces groupes. Tout médecin prescrivant un biosimilaire devra impérativement mentionner sur l’ordonnance :

  • en initiation de traitement : « initiation de traitement » ;
  • en continuité et renouvellement de traitement : « non substituable, en continuité de traitement ».
    Les pharmaciens se voient autoriser à substituer des biosimilaires à leur médicament biologique de référence soit à l’occasion de la première délivrance soit pour permettre la continuité d’un traitement initié avec le même biosimilaire. Pour ce faire, le pharmacien mentionne le nom du biosimilaire sur l’ordonnance et en informe le prescripteur.

Un décret d’application viendra préciser les modalités de cette procédure particulière de substitution. {}

Article 48 : Modalités de prise en charge des médicaments ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Cet article pérennise le dispositif relatif aux ATU mis en place par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011. S’agissant de la prise en charge des spécialités pour lesquelles une ATU de cohorte a été octroyée, tout nouveau patient (patient n’ayant pas bénéficié de la spécialité pendant la période validité de l’ATU) sera pris en charge dans les situations suivantes :

  • patient relevant des indications de l’ATU et l’AMM ;
  • patient relevant des indications de l’AMM mais pas de l’ATU et pour lequel il n’existe pas d’alternative thérapeutique particulière selon la HAS ;
  • patient relevant des indications de l’AMM mais pas de l’ATU en échec de traitement ou présentant une contre-indication aux alternatives existantes et prises en charge.
    Par ailleurs, tout patient dont le traitement a été initié au titre de l’ATU, mais dont les indications de traitement ne sont pas reprises dans l’AMM, peut toujours être prise en charge sauf si l’indication concernée a fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’AMM.

S’agissant de la prise en charge des spécialités pour lesquelles une ATU nominative a été délivrée, la prise en charge est limitée aux seuls patients dont le traitement a été initié au titre de l’ATU sauf si l’indication a fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’AMM. Un dispositif transitoire d’entrée en vigueur de ces dispositions a également été prévu :

  • les spécialités pour lesquelles une ATU a été délivrée, qu’elle soit de cohorte ou nominative, et dont l’AMM a été octroyée avant le 1er janvier 2014 et pour lesquelles aucune décision de prise en charge n’a été rendue continuent d’être prises en charge sur l’ensemble des indications (ATU ou AMM) jusqu’au 1er août 2014.
  • les spécialités pour lesquelles une ATU nominative a été délivrée, si leur AMM a été octroyée entre le 1er janvier et le 1er août 2014, peuvent être prises en charge pour le traitement de nouveaux patients (patient n’ayant pas bénéficié de la spécialité pendant la période validité de l’ATU), dans toutes les indications de l’AMM et ce jusqu’à parution d’une décision relative a leur remboursement.

In fine, cet article participe à une véritable maîtrise du coût des ATU en mettant en place par un dispositif de reversement obligatoire si le prix fixé par le CEPS est inférieur au montant jusqu’alors facturé par le laboratoire pharmaceutique aux établissements de santé. {}

Article 49 : Déclaration et déplafonnement des remises sur les médicaments génériques accordées par les laboratoires pharmaceutiques aux pharmaciens

Cet article :

  • modifie le plafond de toutes les remises accordées aux pharmaciens par les laboratoires pharmaceutiques sur les médicaments génériques et les spécialités de référence dont le prix de vente est égal à la spécialité générique (non soumis au tarif forfaitaire de remboursement). Un arrêté devra préciser ce plafond dans la limite de 50 % du prix fabricant H.T. S’agissant des spécialités non génériques soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité, le plafond sera également fixé par l’arrêté susmentionné dans la limite de 50 % du prix fabricant H.T. correspondant au tarif forfaitaire de responsabilité.
  • instaure une déclaration faite auprès du CEPS des remises accordées aux pharmaciens par les laboratoires pharmaceutiques dans le cadre des ventes directes pour chaque spécialité générique. Le CEPS pourra prononcer une pénalité en cas de non-déclaration ou d’erreur manifeste (5 % maximum du chiffre d’affaires H.T. réalisé en France par le fournisseur sur les ventes concernées).

Article 51 : Evolution du dispositif de la régulation de la liste en sus et du Contrat de Bon Usage

L’objet de cet article consiste en une simplification manifeste de la gestion des produits de santé issus de la liste en sus par la création d’un outil contractuel unique, qualitatif et quantitatif. Il s’agit là de fusionner le Contrat de Bon Usage avec un dispositif de régulation quantitative. Avec ces nouvelles dispositions, les ARS disposeront d’une faculté plus importante pour apprécier les situations de chaque établissement de santé. Il sera également possible pour les ARS de prononcer la réduction de remboursement de 10% de la part prise en charge par l’assurance maladie en cas de refus de l’établissement de signer un avenant à son Contrat de Bon Usage avenant ou de non-respect manifeste. Cependant, la réduction de la part prise en charge ne peut pas excéder 30 %.

Article 52 : Simplification des règles de tarification des actes innovants associés à des produits de santé

Cet article prévoit une inscription plus rapide à la nomenclature pour les nouveaux actes innovants associés aux dispositifs médicaux, afin que la procédure ait abouti dans les 6 mois suivants l’avis rendu par la Haute Autorité de Santé.

Par ailleurs, l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) est désormais autorisée à procéder à la hiérarchisation de l’acte si la procédure de droit commun n’a pas abouti en 5 mois.

Article 53 : Rapport relatif à l’affectation de l’élargissement de l’assiette de la contribution sur les dépenses de promotion au financement des associations d’usagers

Avant le 1er mai 2014, le Gouvernement remet au Parlement un rapport relatif à l’affectation de l’élargissement de l’assiette de la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux au financement pérenne et indépendant des associations représentant les usagers du système de santé.