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Inspections et Bonnes Pratiques Cliniques : les guides

Un pas de plus vers l’harmonisation des pratiques entre les Autorités Compétentes (AC) des différents Etats membres en terme d’inspection des essais cliniques en vue de s’assurer notamment du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

En effet, la Commission européenne vient de publier des guides visant à harmoniser les pratiques en matière de conduite des inspections relatives aux BPC par les AC de chaque Etat membre. Ces guides trouvent leur inspiration légale dans la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 qui fixait notamment des lignes directrices détaillées relative à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain mais également les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer de tels médicaments.

Ils visent également à permettre l’application de certaines dispositions de la fameuse directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relative à la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain en conformité avec les BPC, telles que notamment les modalités d’échanges de rapports d’inspection entre AC. Vous pourrez retrouver ces guides au chapitre IV du Volume 10 d’Eudralex, consacré aux essais cliniques.