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L’applicabilité depuis le 31 janvier 2022 du règlement n°536/2014 - Réforme des essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain
Le règlement n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain [1] est applicable depuis le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20 et s’applique à l’ensemble des essais cliniques conduits dans l’Union Européenne, à l’exception des études non interventionnelles.
Quelle période de transition ?
Conformément à son article 99, le règlement n°536/2014 est applicable six mois à compter de la publication d’une notice par la Commission européenne confirmant que le portail unique européen (à savoir la base « CTIS » ou « Clinical Trial Information System ») et la base de données correspondante sont pleinement opérationnels [2].
Cette notice a été publiée au journal officiel de l’Union Européenne le 31 juillet 2021 [3].
Le règlement n°536/2014 est ainsi applicable depuis le 31 janvier 2022.
Il ressort de l’article 98 de ce règlement qu’une période de transition s’ouvre désormais jusqu’au 31 janvier 2025 :
- Jusqu’au 31 janvier 2023, la demande d’autorisation d’essais cliniques relève, au choix du promoteur, du régime de la directive ou de celui du règlement. En cas d’option pour la directive, l’essai clinique en cause continuera à relever de la directive jusqu’au 31 janvier 2025.
- Jusqu’au 31 janvier 2025, les essais cliniques en cours approuvés au titre de la directive 2001/20 avant le 31 janvier 2022 continueront à relever de la directive.
À compter du 31 janvier 2025, seul le règlement sera applicable et tous les essais cliniques devront relever de son régime.
Quelles conséquences ?
Le nouveau règlement entend renforcer la transparence, la sécurité, l’accès aux données issues des essais cliniques tout en simplifiant les formalités liées à la réalisation d’un essai clinique dans plusieurs États membres de l’Union Européenne.
Concernant la procédure d’autorisation des essais cliniques
Pour obtenir une autorisation, le promoteur peut désormais déposer un dossier unique de demande d’autorisation auprès des États membres concernés par l’intermédiaire de CTIS [4].
Auparavant, un promoteur devait, dans le cas d’un essai clinique multinational, déposer une autorisation distincte dans chacun des États membres concernés.
En outre, le règlement crée une procédure d’évaluation coordonnée de la partie scientifique des dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique. Cette coordination est assurée par un Etat Membre dit rapporteur désigné parmi les États membres dans lesquels l’essai clinique est mené. L’évaluation éthique reste quant à elle réalisée au niveau national [5].
S’agissant d’un essai clinique franco-français, les demandes d’autorisation font l’objet d’un examen scientifique par l’agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») et d’un examen éthique par un comité de protection des personnes (« CPP »).
S’agissant d’un essai clinique multinational, l’examen scientifique sera réalisé par les autorités compétentes au sein de l’État membre rapporteur. L’ANSM pourra toutefois contester l’évaluation favorable émise par l’État membre rapporteur [6].
Concernant les données personnelles relatives aux patients des études cliniques
Le règlement vise en règle générale à promouvoir, la « fiabilité » et la « robustesse » [7] des résultats d’essais cliniques. Il prévoit sous un an la publication des résultats de recherche [8]. D’autre part, sous réserve d’obtenir le consentement spécifique des patients à cette fin, leurs données pourront être réutilisées en dehors du protocole d’essai clinique à des fins de recherche médicales, en sciences naturelles ou en sciences sociales [9].
Fait intéressant, le règlement adopté sous l’empire de l’ancienne directive sur la protection des données, prévoit que le retrait du consentement n’a pas d’incidence sur les données déjà obtenues des patients [10]. En effet, dans la mesure où les données sont dès lors intégrées aux résultats, le retrait du consentement pourrait contrevenir aux objectifs de « robustesse » et de « fiabilité » poursuivis par le règlement, ou représenter un risque de santé publique en cas d’altération des résultats. Se pose alors, comme souligné par un avis rendu en 2019 par le CEPD sur ce sujet précis [11], la question de la pertinence de la base légale du consentement dans le cadre des essais cliniques [12]. Mais cette question a été traitée par la CNIL qui considère que le consentement ne peut être la base légale des essais cliniques qui se fondent selon les cas soit sur l’intérêt public, soit sur l’intérêt légitime.
L’ANSM a commencé à publier sur son site internet des guides détaillés destinés aux promoteurs d’essais cliniques. Elle organise par ailleurs des webinaires dédiés à l’application du règlement n°536/2014.
Nous sommes également à votre disposition pour vous accompagner dans votre processus de mise en conformité.
[2] Article 99 du règlement 536/2014
[3] Décision 2021/1240 du 13 juillet 2021 relative à la conformité du portail de l’Union et de la base de données de l’Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain avec les exigences visées à l’article 82, paragraphe 2, du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil
[4] Article 5 du règlement n°536/2014
[5] Cf. guide aux promoteurs de l’ANSM, partie I, 1er février 2022, p. 5
[6] Cf. guide aux promoteurs de l’ANSM, partie II, 1er février 2022, spéc. p/ 14
[7] Considérant 17 du règlement.
[8] Article 37(4) du règlement.
[9] Article 28(2) du règlement.
[10] Article 28(3) et considérant 76 du règlement.
[11] CEPD, Avis 3/2019 concernant les questions et réponses sur l’interaction entre le règlement relatif aux essais cliniques et le règlement général sur la protection des données, 23 janvier 2019, points 21 à 23.
[12] Ibid.