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L’impact sur les dispositifs médicaux de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits

La Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Loi n°2011-2012 du 29/12/2011), désormais officielle depuis sa publication le 30 décembre 2011, a pour vocation de réorganiser le système de santé français. Initiée suite au scandale du Médiator® et aux errements de la politique de santé en termes de médicaments (et peut être également de dispositifs médicaux), la réforme met en place un tout nouveau régime de transparence (i), modifie les mesures relatives aux dispositifs médicaux (i) et logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation (ii).

i. La transparence des liens d’intérêts

Afin de pallier les dysfonctionnements liés aux liens d’intérêts avec les entreprises produisant ou exploitant des produits de santé, doivent être rendues publiques les conventions passées entre ces entreprises et les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les associations de patients, les établissements de santé, les fondations, les organes de presse spécialisée s’adressant principalement aux professionnels de santé, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur. Les entreprises fabricant ou distribuant des dispositifs médicaux (DM) sont concernés par ces dispositions. Cette obligation de publication est la même concernant les avantages que ces entreprises consentiraient aux catégories de personnes susmentionnées en vertu de la nouvelle rédaction de l’article 4113-6 du Code de la santé publique. Pour l’heure, nous ne connaissons pas les modalités de « publicité » des conventions passées entre les fabricants de dispositifs médicaux et les professionnels de santé. Ces modalités devraient être fixées par décret.

ii. Les nouvelles mesures relatives aux dispositifs médicaux

Par le biais de ce texte, le législateur encadre la publicité pour les DM de manière plus stricte. Ainsi, outre une définition précise de ce que l’on entend par publicité pour un dispositif médical (Art. L. 5213-1 du CSP) ou pour un dispositif médical de diagnostic in vitro (Art. L. 5223-1 du CSP), le Code de la santé publique pose également que la publicité doit « être objective [...], non trompeuse », « favoriser le bon usage [du DM] et ne pas présenter de risques pour la santé publique ». Cette publicité n’est possible que pour les DM ayant reçu le certificat (CE) qui conditionne leur mise sur le marché (Art. L. 5213-2 du CSP). De plus, est désormais interdite la publicité en faveur des DM remboursables auprès du public, régime qui tend à s’aligner sur ce qui existe en matière de publicité pour les médicaments. Des dérogations pourront être prévues pour certains DM pris en charge et présentant un faible risque pour la santé humaine. La liste de ces DM sera fixée par arrêté ... ! Enfin, les nouvelles mesures créent un contrôle, a priori, de la publicité par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) - remplaçante de l’AFSSAPS en vertu du même texte - pour les DM les plus sensibles dont la liste est fixée par arrêté du Ministère chargé de la santé. En cas de non-respect des mesures nouvellement édictées par les personnes morales et/ou personnes physiques, des sanctions pénales et financières sont prévues. Le nouveau texte prévoit également la mise en place d’un système de contrôle de la conformité des DM aux spécifications techniques de la liste des produits et prestations remboursables. Le non-respect par le fabricant de DM d’une spécification entraîne la possibilité pour le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) de fixer une pénalité financière ne pouvant cependant pas excéder 10 % du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France pour le produit concerné (Art. L. 165-1-2.du CSS). Parallèlement, en cas de remboursement indu par l’Assurance Maladie, les organismes nationaux d’assurance maladie peuvent engager une procédure de recouvrement de l’indu à l’encontre du fabricant ou du distributeur de DM (Art. L. 165-1-2 du CSS). Au-delà du contrôle susmentionné, il est prévu un renforcement du contrôle de la conformité aux règles de facturation et de tarification. Ce contrôle, mis en place pour les seuls DM remboursables, est effectué par des agents assermentés et agréés de l’Assurance Maladie. Pour permettre le bon déroulement de ces contrôles, les agents sont reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à réaliser une prestation de service ou à délivrer les produits ou prestations remboursables. Les conditions de ces contrôles seront précisées ultérieurement par décret en Conseil d’Etat. Enfin, le législateur met en place une évaluation, à la charge de la Haute Autorité de Santé (HAS), de certains DM relevant d’un groupe homogène de séjour (GHS). Dorénavant, pour être inscrits sur la liste des produits relevant d’un GHS, les DM doivent justifier leur financement notamment par au moins l’une des exigences suivantes :

  • Validation de leur efficacité clinique ;
  • Définitions de spécifications techniques particulières ;
  • Appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

La demande d’inscription sur ladite liste doit être faite auprès d’une commission de la HAS. L’achat ou l’utilisation, par des établissements de santé, de produits de santé appartenant aux catégories homogènes sans être inscrits sur la liste sont passibles d’une sanction financière, prononcée par le Directeur Général de l’Agence Régional de Santé (ARS).

iii. Les nouvelles mesures relatives aux logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Dans une optique de transparence, la HAS établit une procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD). Concernant les LAP, la certification doit être faite en fonction de règles de bonne pratique qui doivent notamment spécifier que ces logiciels :

  • Intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la HAS ;
  • Permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale (DCI) ;
  • Affichent les prix des produits et le montant total de la prescription ;
  • Indiquent l’appartenance d’un produit au répertoire des génériques ;
  • Comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.

Concernant les LAD, la HAS s’assure qu’ils garantissent la traduction des principes actifs selon leur dénomination commune internationale recommandée par l’OMC ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. La procédure de certification relative aux LAD doit témoigner de la conformité des logiciels à des standards minima de sécurité et de conformité de la dispensation. A toutes fins utiles, les deux procédures d’accréditation évoquées ci-dessus sont mises en œuvre et les certificats délivrés par des organismes accrédités par le Comité français d’accréditation. Dans les deux hypothèses, LAP ou LAD, l’obligation de certification à la charge des éditeurs s’impose au plus tard au 1er janvier 2015. Cette procédure de certification apparait hasardeuse puisque que contraire au droit européen en imposant une obligation de certification pour la vente sur le territoire français.