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Logiciels médicaux : le référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription hospitaliers publié par la HAS

Les nouvelles prérogatives de la HAS en matière de certification selon la loi du 29 décembre 2011

Alors que la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie avait chargé la HAS d’établir une procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD), la loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 a rendu obligatoire cette certification.

Aux termes de l’article L. 161-38, II du Code de la sécurité social, nouvellement rédigé :

« (La Haute Autorité de Santé) établit la procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d’afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d’indiquer l’appartenance d’un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. 

Cette procédure de certification participe à l’amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription. »

Le référentiel de certification des LAP hospitaliers : premiers essais de la HAS sur une nouvelle démarche obligatoire

C’est dans le cadre des prérogatives nouvelles qui lui ont été confiées aux termes de l’article susvisé que la HAS a publié le 5 juin 2012 le référentiel de certification des LAP hospitaliers.

La loi du 29 décembre 2011 prévoit l’obligation de certification des LAP à compter du 1er janvier 2015. Comme de nombreuses dispositions de la loi susvisée, les règles édictées en matière de LAP seront effectives avant cette date à la condition que soient parus les décrets d’application y afférents.

Plus précisément, le référentiel susvisé concerne les établissements de santé. Ce dernier a pour objet de rendre obligatoire l’intégration aux seins de ces logiciels de fonctionnalités caractéristiques qui doivent permettre :

  • l’amélioration de la qualité et la sécurité de la prescription ;
  • l’assistance du prescripteur dans son exercice quotidien par le biais d’une amélioration de la conformité réglementaire des prescriptions ;
  • et la diminution du coût des traitements prescrit dans un souci d’égale qualité.

La certification sera à la charge d’organismes certificateurs accrédités par le Cofrac (Comité français d’accréditation). L’accréditation est délivrée selon la norme EN 45011 (ou sa version ultérieure), à laquelle sont ajoutées des exigences spécifiques d’accréditation propres à la certification des LAP.

La procédure de certification a pour objet de s’assurer par divers moyens que les logiciels mettent les fonctions correspondant aux critères du référentiel à la disposition des prescripteurs.

La procédure mise en place consiste en une certification par essai de type. Cela signifie notamment que cette certification permet à la HAS de s’assurer, à une date donnée, de la conformité d’un spécimen d’une version d’un logiciel à son référentiel. Elle ne prévoit pas d’audit de surveillance ou de renouvellement a posteriori.

Par le biais de la loi du 29 décembre 2011, la certification facultative élaborée par la HAS acquière désormais le statut de norme obligatoire à laquelle doivent se conformer nécessairement tout développeur.

Les nombreux critères techniques et juridiques énoncés dans les 42 pages du référentiel doivent ainsi être scrupuleusement respectés par les développeurs pour obtenir le sésame que constitue la certification de leur logiciel.

Les LAP en ambulatoire : la HAS face à une constante augmentation des demandes de certification

Le référentiel publié par la HAS opère une distinction entre les LAP hospitaliers et les LAP ambulatoires. A cet effet, le référentiel du 5 juin 2012 ne concerne que les seuls LAP hospitaliers tandis que les LAP ambulatoires auront leur propre référentiel.

Avec cette mise en place d’une obligation de certification des LAP ambulatoires, les syndicats de médecins libéraux, en concertation avec l’Assurance maladie, ont prévu dans la convention médicale signée en juillet 2011 l’octroi d’une prime aux médecins utilisant un LAP certifié dans la droite lignée des CAPI instaurés en 2009.

Les autorités de santé ont d’ailleurs pu observer que les incitations financières octroyées aux médecins libéraux dans le cadre de la convention médicale de juillet 2011 participaient directement de l’augmentation des demandes de certification auprès de l’organisme certificateur accrédité de LAP ambulatoires.

Malgré ces incitations il semblerait que le référentiel relatif aux LAP en ambulatoire ne soit pas la priorité de la HAS. Devons-nous en déduire un certain lobbying de l’Assurance maladie qui ne serait pas prêtre à rémunérer les médecins libéraux ?