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Nouveau régime de la publicité des dispositifs médicaux : le casse-tête chinois !

La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé exige en son article 2 que les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec l’ensemble des intervenants du domaine de la santé ainsi que les avantages qui leur sont octroyés.

La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé crée un cadre légal pour la publicité des dispositifs médicaux (nouveaux articles L. 5213-1 à L. 5213-7 du Code de la Santé Publique) que le Décret n°2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité des dispositifs médicaux vient étayer… sans pour autant apporter des réponses évidentes aux précédentes questions que nous avions pu nous poser.

La publicité auprès du « public »

L’interdiction de principe

Le nouvel article L. 5213-3 du CSP dispose « Ne peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du public les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d’assurance maladie, à l’exception des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. »

Le décor est planté : pas de publicité pour des DM ayant pour cible le « public » dès lors que ces dispositifs sont en tout ou partie pris en charge par l’assurance maladie.

L’exception

Comme tout principe vit au dépend de ses exceptions, ce même article dispose également que la publicité à l’attention du public concernant un DM remboursé est admise pour certains DM seulement dès lors qu’ils répondent à deux conditions cumulatives : présenter un risque négligeable pour la santé et figurer sur une liste fixée par arrêté.

Cette publicité semble devoir, au surplus, répondre aux exigences du nouvel article R.5213-1 du Code de la Santé Publique dans sa rédaction tel qu’issu du décret du 9 mai 2012 qui détaille les caractéristiques que doit présenter « la publicité auprès du public pour un dispositif médical ».

La publicité auprès des professionnels de santé

L’interdiction de principe de la publicité faite à l’attention du public en faveur des DM remboursés ne trouve pas d’écho dans la loi nouvelle s’agissant de la publicité auprès des professionnels de santé.

En effet, la loi nouvelle, contrairement à son décret « d’application », n’est pas bâtie autour de la distinction « publicité faite auprès du public » / « publicité faite auprès des professionnels de santé ».

Il semble donc falloir en déduire que la publicité pour des DM remboursés en toute ou partie par les régimes obligatoires d’assurance maladie à l’attention des professionnels de santé est admise…

Ce qui va sans le dire va encore mieux en le disant et le législateur fait ici une drôle d’économie.

Ce principe sous-entendu de la possibilité de réaliser de telles publicités, est néanmoins atténué par l’article L. 5213-4 qui dispose : « La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Là encore, plus de distinction selon la cible de la publicité.

Dès lors que le DM présente un fort risque pour la santé humaine, la publicité n’est admise que si ce DM figure sur une liste fixée par arrêté et si une autorisation préalable a été délivrée par l’ANSM.

Il n’est cependant pas précisé s’il s’agit de DM non-remboursés ou si les DM en tout ou partie pris en charge répondent également à cette règle.

Cette absence de précision fait naître l’une des nombreuses questions qui restent en suspend malgré (ou du fait … ?) de la parution du décret n°2012-743 du 9 mai 2012 :

  • Est-il possible d’être autorisé pour réaliser une publicité pour un DM à fort risque non remboursé ? pour un DM à fort risque remboursé ?
  • Cette règle concerne-t-elle vraiment la publicité à l’attention du public comme des professionnels de santé ?
  • Malgré l’absence de distinction selon la cible de la publicité dans la loi nouvelle, les deux régimes « publicité auprès du public » et « publicité auprès des professionnels de santé » prévus par le décret d’application trouveront-ils leurs champ d’application respectif ?

Une application mal aisée de la dichotomie instituée par le décret du 9 mai 2012

La lecture combinée des nouveaux articles L. 5213-1 à L. 5213-7 du Code de la Santé Publique et de leurs textes d’application issus du décret 2012-743 fait naître une grande incertitude sur le régime général de la publicité des DM.

En effet, malgré l’apparente existence de critères de distinctions, notamment entre DM remboursés/DM non remboursés ou encore selon la nature du public visé par la publicité, l’application desdits critères reste néanmoins particulièrement obscure !