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Propositions de réglements européens relatifs aux DM et DMDIV, le processus législatif se poursuit.

Ce mardi 22 octobre 2013, le Parlement européen, réuni en session plénière à Strasbourg, a débattu sur de nouvelles règles renforçant les contrôles d’implants, de prothèses et de dispositifs de tests in vitro, tels que les tests de grossesse, HIV ou ADN.

Les nouvelles dispositions rédigées par la Commission ENVI et amendant les rapports de la Commission européenne entendent notamment renforcer l’indépendance des organismes de certification, assurer une traçabilité totale et améliorer l’accès aux informations aux fins garantir la sécurité des patients.

Pour mémoire, la Commission européenne avait validé ces textes fin septembre. Les rapports amendés par la Commission ENVI ainsi adoptés, ceux-ci doivent désormais être soumis au Conseil européen dans les semaines à venir. D’éventuelles modifications en première lecture seront soumises à un vote en commission de la Santé puis, in fine, en plénière.

Mais revenons sur les apports des eurodéputés aux futurs règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Dans un premier temps, le Parlement européen a entendu mettre en place des dispositions plus sévères concernant la surveillance, la certification et la traçabilité des DM.

Sur les données cliniques relatives au DM, les eurodéputés estiment qu’elles devraient être plus facilement accessibles à la fois aux professionnels de santé et à la fois aux usagers. A cet effet, le Parlement s’est prononcé pour la mise en place d’une « carte d’implant » remise à chaque patient pour que ceux-ci puissent être automatiquement informés lors de la survenance de tout incident avec un produit similaire.

Relativement aux organismes notifiés ou certificateurs, les eurodéputés ont souhaité que des visites inopinées soient conduites plus fréquemment chez les fabricants concernés. Pour se faire, ces organismes devront disposer systématiquement d’une équipe permanente d’experts qualifiés. Ces experts seront en charge de délivrer le marquage CE.

Concernant les DMDIV, la transparence ainsi que les critères éthiques ont été accentués. Le Parlement appelle de ses vœux à la mise en place d’un comité d’éthique et clarifie les notions de consentement éclairé et de conseil génétique.

Une nouveauté particulièrement intéressante consiste en la mise en place d’un groupe d’organismes, désigné par l’Agence européenne du médicament, chargé d’évaluer les DM et DMDIV dont les risques sont considérés comme importants.

A propos des dispositifs à usage unique, les eurodéputés entendent inciter les établissements et professionnels de santé à veiller à leur traçabilité et à assumer les responsabilités des actions de retraitement. Une liste européenne des dispositifs ne pouvant pas être réutilisés devrait également être dressée.

Il convient de noter, contrairement à ce qui avait pu filtrer ces derniers temps, que le Parlement, tout comme la Commission avant lui, a rejeté l’idée d’un système d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les dispositifs médicaux les plus à risque. Il semblerait donc que les entreprises aient été entendues sur ce point.

Rappelons enfin que le Parlement s’est félicité du consensus obtenu concernant la révision de la législation relative aux DM et DMDIV en arguant que ses propositions n’entendaient pas créer de charges supplémentaires pour les petites entreprises innovantes. Seul l’avenir permettra de juger d’une telle affirmation !