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Recherche Biomédicale : qu’est-ce qu’une modification substantielle ? (pour l’Afssaps)

L’Afssaps vient de compléter ses avis aux promoteur d’essais cliniques de médicaments en publiant (le 10 juin 2008) des exemples de modification substantielle et non substantielle devant être soumises à l’Afssaps.

Ce nouvel outil constituera sans nul doute une aide précieuse pour les promoteurs, préalablement à la mise en œuvre d’une modification de leur recherche. 

A noter à ce propos que l’Afssaps crée une sous-distinction dans les modifications substantielles puisqu’il y a celles qui sont soumises à l’Afssaps pour autorisation (une vraie modification substantielle) et les autres modifications substantielles qui sont seulement soumises à l’Afssaps pour information

Bien entendu, les modifications non substantielles n’auront pas à être communiquées ou tout du moins ne nécessiteront pas une autorisation préalable de l’Afssaps avant leur mise en œuvre. 

Vous pouvez retrouver cet avis aux promoteurs et plus particulièrement cette fiche pratique sur le site de l’Afssaps dans la partie "avis aux promoteurs" de la rubrique "essais cliniques de médicaments et de produits biologiques ". 

Attention, cette position de l’Afssaps ne préjuge pas de l’analyse qui peut être faite par chaque CPP quant à la nature même de la modification et de son caractère substantiel ou non.