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Recherche biomédicale et amendement du Gouvernement : précipitation ou incompétence ?

La lecture de certains « exposé sommaire » d’amendements législatifs ne peut pas laisser indifférent et interroge véritablement sur le niveau de compétence voire même de connaissance du sujet de leurs auteurs. Mais peut-être est-ce volontaire ? Ne dit-on pas que « plus c’est gros et mieux ça passe » ! 

Voici quelques commentaires sur l’exposé sommaire de l’amendement n°738 présenté par le Gouvernement visant à rétablir le III de l’article 53 du projet de loi de modernisation de notre système de santé et reproduit ci-dessous. 

Juste deux perles avant d’entrer dans le vif du sujet : la « loi CNIL » (celle-ci, je ne la connaissais pas !) et il manque la fin du texte en bas de l’exposé sommaire … peut être pour justifier le caractère sommaire de l’exposé ! Pour le reste, quelques commentaires en rouge dans le texte ci-après.

ASSEMBLÉE NATIONALE13 novembre 2015


SANTÉ - (N° 3215)

AMENDEMENT N°738

présenté par le Gouvernement

ARTICLE 53

Rétablir le deuxième alinéa de l’alinéa 17 dans la rédaction suivante :

« III. — Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet d’adapter la législation relative aux recherches biomédicales, définies au titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’adapter cette législation aux fins de coordonner l’intervention des comités de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1 du même code et de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d’autres dispositions législatives sont nécessaires. »

EXPOSÉ SOMMAIRE

Cette habilitation a été supprimée par la Commission des affaires Sociales du Sénat. Or elle n’a pas pour objet d’opérer une refonte globale [C’est bien là le problème car il faudra procéder à cette refonte très prochainement. A quoi bon prendre une ordonnance qui n’a aucune justification sauf à ajouter une énième modification législative inutile et temporaire !] applicable aux recherches biomédicales mais uniquement de tenir compte de l’évolution du droit communautaire [Cette évolution est en cours, deux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, contenant des dispositions relatives à l’évaluation clinique de ces produits, devraient être adoptés début 2016. Ces règlements imposeront d’adapter à nouveau notre législation.] et de dispositions législatives connexes (par exemple les dispositions de la loi CNIL) [Ce sont les dispositions de la Loi Informatique et Libertés (LIL) et pas de la CNIL ! Assez révélateur … Ces évolutions consistant à fusionner les chapitres IX et X n’ont a priori pas d’incidences sur la loi relative aux recherches biomédicales. Elles confèrent de nouvelles fonctions (totalement irréalistes) aux CPP, fonctions qui auraient pu être ajoutées à l’article L. 1123-7 du CSP par le présent projet de loi de manière très simple afin de prendre en compte cette évolution. Cependant cette évolution législative ne semble pas utile, sinon un amendement aurait été proposé en ce sens par le Gouvernement afin de mettre en cohérence la législation relative aux recherches biomédicales avec l’article 47 qui conduit à la fusion du Chapitre IX et X de la LIL et confie de nouvelles missions au CPP ?] et des besoins de coordination des comités de protection des personnes. [Cette coordination ne suffira pas à répondre aux exigences des règlements européens. Il faut repenser le fonctionnement des CPP. A défaut, la France sera incapable de respecter les délais imposés par les règlements européens … au détriment de la protection des personnes puisque le silence des autorités vaudra autorisation d’essai clinique.]

Les grands acquis de la loi dite Jardé [Ces « grands acquis » sont contraires à la réglementation européenne qui ne prévoit pas la création d’un régime juridique spécifique pour les études non interventionnelles de médicament à usage humain. Cette incohérence de notre législation exige également une refonte de notre droit.] ainsi que sa structure et son équilibre ne sont pas remis en cause ; le texte très précis de l’habilitation ne le permet d’ailleurs pas.

La France ne peut pas ne pas tenir compte de ce règlement européen en modifiant sa législation en conséquence. En effet, s’agissant d’un règlement européen applicable en 2016, [Cette information est fausse car obsolète et nécessite donc d’être mise à jour ! L’EMA annonce une entrée en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humains pas avant fin 2017, voire début 2018 ! « The Board was also updated on the timeline for the implementation of the clinical trial portal and database. The plan is to have the system available for an independent audit by the end of the third quarter of 2016. If the portal and database get a green light from the audit, the Regulation will come into application by the end of 2017. From that point onwards the portal and database will be operational for sponsors and Member States to use for all new clinical trial applications in the EU, and the information from the database will be publicly available. » http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/10/news_detail_002409.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Il n’y a donc aucune urgence à prendre une ordonnance au cours de l’année 2016.] sa non-application faute d’adaptation de notre législation nationale rendrait la France condamnable au niveau communautaire.

De plus, les décrets d’application de la loi Jardé n’ayant toujours pas été pris 3 ans après sa publication en raison de l’attente du règlement européen [Il a bon dos le règlement européen !Ce dernier a été publié le 27/05/2014 au JOUE, ce qui laissait largement le temps de publier les décrets de la loi Jardé. Seulement la loi Jardé étant contraire au règlement européen, la publication du décret et des arrêtés était inutile. En tout cas, le projet d’ordonnance, tel qu’il est rédigé ne permettra pas cette mise en conformité de notre législation. L’ordonnance relative aux recherches biomédicales mise en consultation (publique ?), le retard à l’application de cette loi serait encore majoré et son entrée en vigueur subordonnée à un hypothétique autre [Dans la précipitation, la fin de la phrase semble avoir été oubliée !]

Si j’étais Ministre de la santé, j’éprouverais quelques difficultés pour soutenir un tel amendement devant l’Assemblée Nationale ...