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Règlements DM/DMDIV : le droit suisse en cours d’adaptation

Il existe entre la Suisse et l’Union européenne, un accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entré en vigueur le 1er juin 2002. Cet accord exige une équivalence entre le système de contrôle, d’évaluation et de conformité des dispositifs médicaux (« DM ») et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (« DMDIV ») suisses et européens.

La question qui se pose dès lors, est de savoir si le renforcement des contrôles relatifs aux DM et DMDIV issus des nouveaux Règlements n°2017/745 et n°2017/746 s’applique en Suisse.

Les nouveaux Règlements prévoient que leurs dispositions s’appliquent sur le marché de l’Union. Il en résulte que le territoire suisse est exclu du champ d’application desdits Règlements.

Néanmoins, le portail du gouvernement suisse a publié sur son site internet un article intitulé « Révision du droit des dispositifs médicaux  » indiquant que les dispositions du droit suisse seront introduites par étapes, « par analogie avec les périodes transitoires applicables aux Etats membres de l’UE  ».

A ce titre, l’ordonnance suisse relative aux DM a fait l’objet d’une révision anticipée le 25 octobre 2017 et est entrée en vigueur le 26 novembre dernier afin que les organismes notifiés suisses soient désignés selon le nouveau droit européen. Cette ordonnance et une nouvelle ordonnance relative aux DMDIV devraient également prendre en compte les dispositions des nouveaux Règlement au premier semestre 2020. Enfin, l’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’Union devrait parallèlement être mis à jour.

La Confédération maintient donc son souhait d’être partie prenante sur le marché européen des DM et DMDIV en adaptant sa réglementation à celle de l’Union européenne.

Les fabricants, distributeurs, importateurs et autres opérateurs suisses évoluant autour des DM et DMDIV pourront continuer à mettre leur produit sur le marché européen comme s’ils œuvraient au sein de l’Union européenne. En d’autres termes, les fabricants suisses de DM ou DMDIV n’auront toujours pas besoin de disposer d’un mandataire établi dans l’Union en vue de mettre sur le marché leur produit au sein de l’Union.