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Sanctions pénales, financières et inspections : le cadeau de Noël du gouvernement aux industries de la santé

Le 20 décembre 2013, a été publiée au Journal Officiel, une ordonnance n° 2013-1183 relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements.

Pour mémoire, l’ordonnance est un acte pris par le gouvernement, habilité à cet effet par le Parlement conformément à l’article 38 de la Constitution, dans des matières relevant normalement du domaine de la loi. Prise en application de l’article 39 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, cette ordonnance a pour objet :

  • d’harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits relevant du champ de compétence de l’ANSM avec les dispositions de la loi susmentionnée instituant de telles sanctions ; et
  • d’adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.
    Cette ordonnance qui concerne à la fois les médicaments à usage humain, les dispositifs médicaux et plus généralement certains autres produits de santé visés à l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique renforce significativement les prérogatives de l’ANSM et des ARS en matière de sanctions. Plus précisément, cette ordonnance entend accorder une plus grande effectivité des sanctions prononcées à la fois par l’ANSM et par les ARS. Pour ce faire, le gouvernement a retenu les principes suivants :
  • toutes les infractions dont les risques pour la santé sont inexistants ne seront désormais plus sanctionnées pénalement mais simplement financièrement soit par l’ANSM soit par les ARS compétentes ;
  • toutes les infractions considérées comme les plus sévères et ayant un impact direct sur la santé humaine sont dorénavant plus fortement sanctionnées pénalement et voient ainsi le quantum des amendes prévues augmenter.
    On notera par ailleurs que cette ordonnance opère un renforcement des prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements en la matière : ANSM, ARS et DGCCRF. S’agissant plus spécifiquement de la DGCCRF, l’ordonnance :
  • procède à l’inscription de manière positive de la liste des produits pour lesquels ses agents sont compétents ; et
  • supprime certains produits de santé du champ de son habilitation pour lesquels ses agents sont incompétents.

In fine il convient de préciser que cette ordonnance a fait l’objet d’un Rapport au Président de la République afin de lui en exposer les motifs et modalités. L’ordonnance n° 2013-1183 entre en vigueur le 1er février 2014.