Au cours d’une enquête nationale menée en 2014 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI), la DGOS a évalué la fiabilité, l’exhaustivité et l’accessibilité des données permettant d’assurer la traçabilité enregistrées dans les établissements de santé.
Dans les suites de cette enquête, la DGOS a été amenée à formuler des rappels réglementaires et des recommandations en la matière (Instruction N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique, publiée au bulletin officiel http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2015/07/cir_39796.pdf)
Cette instruction rappelle tout d’abord les fondements textuels des obligations de traçabilité sanitaire concernant les DMI, laquelle s’inscrit dans le cadre de la matériovigilance, soient les articles R. 5212-36 à R.5212-42 du Code de la santé publique (CSP).
S’agissant des recommandations formulées, la DGOS fait tout d’abord état de recommandations générales :
Faut-il donc en déduire que ce n’est pas le cas aujourd’hui … ?