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Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : Rappels réglementaires et recommandations de la DGOS
Au cours d’une enquête nationale menée en 2014 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI), la DGOS a évalué la fiabilité, l’exhaustivité et l’accessibilité des données permettant d’assurer la traçabilité enregistrées dans les établissements de santé.
Dans les suites de cette enquête, la DGOS a été amenée à formuler des rappels réglementaires et des recommandations en la matière (Instruction N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique, publiée au bulletin officiel http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2015/07/cir_39796.pdf)
Cette instruction rappelle tout d’abord les fondements textuels des obligations de traçabilité sanitaire concernant les DMI, laquelle s’inscrit dans le cadre de la matériovigilance, soient les articles R. 5212-36 à R.5212-42 du Code de la santé publique (CSP).
S’agissant des recommandations formulées, la DGOS fait tout d’abord état de recommandations générales :
- Privilégier l’utilisation, pour l’enregistrement des données, d’un support informatique permettant de retrouver les données quelques soient les évolutions du logiciel ;
- Favoriser l’enregistrement des données par lecture optique (de type codes-barres) afin de fiabiliser la donnée en limitant la saisie manuelle ;
- Assurer la traçabilité en temps réel et à chaque étape du circuit DM (PUI — service utilisateur — attribution du DMI à un patient) ;
- Dédier des moyens humains à la traçabilité et à son contrôle (désignation de référents, mise en place et exploitation d’outils de suivi, mise en œuvre d’actions de formation, etc.) ;*
La DGOS formule ensuite des recommandations relatives au Système d’Information Hospitalier (SIH) : - Prévoir un SIH permettant de répondre aux obligations du décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le Code de la santé publique (Dispositions réglementaires) ;
- Privilégier les SIH de production de soins conçus selon une logique « processus » par rapport à ceux dits « métiers » ;
- Utiliser un référentiel des DMI unique et partagé avec l’ensemble application informatique de la PUI et des services utilisateurs ;
- Utiliser un référentiel unique d’identité des patients ;
- Arrêter l’utilisation de fichiers bureautiques du type Excel ou Access pour l’enregistrement de données de traçabilité ;
- Favoriser le recours à des lecteurs de codes à barres ;
- Conserver les données sur un support qui en permet l’exploitation.
L’objectif est rappelé en termes simples par la DGOS : « à court terme, la mise en œuvre de ces recommandations doit permettre de savoir exactement et rapidement quels dispositifs ont été implantés chez quels patients, a fortiori en cas de rappel de lot ».
Faut-il donc en déduire que ce n’est pas le cas aujourd’hui … ?