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Impacts pour les industries de santé de la LFSS 2015
La Loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 a été publiée au Journal officiel du 24 décembre 2014. Parmi les nombreuses mesures contenues dans ce texte, certaines intéressent plus particulièrement les industries de santé qu’il s’agisse des laboratoires pharmaceutiques ou des fabricants de dispositifs médicaux.
Quelles sont-elles ?
Article 3 : Contributions des entreprises concernées aux dépenses relatives aux médicaments traitant l’hépatite C
Cet article met en place un mécanisme de financement spécifique à la charge des entreprises exploitant une spécialité pharmaceutique dans le domaine de l’hépatite C.
L’objectif de ce dispositif est de faire contribuer les entreprises concernées dès lors qu’un certain niveau de chiffre d’affaires réalisé au titre des spécialités pharmaceutiques relatives au traitement de l’hépatite C est dépassé.
Cette contribution est codifiée aux articles L. 138-19-1 et suivants du Code de la sécurité sociale (CSS) et s’apparente au mécanisme de clause de sauvegarde déjà existant (versement d’une contribution si le chiffre d’affaires hors taxe réalisé par les médicaments remboursables d’une entreprise s’est accru, par rapport au chiffre d’affaires de l’année précédente, d’un pourcentage excédant un taux fixé par la Loi dit le taux « K »).
Sont précisées par les nouvelles dispositions du CSS, s’agissant de cette nouvelle contribution, ses modalités d’assujettissement, son assiette, les modalités de son déclenchement et de sa liquidation ainsi que ses modalités de déclaration et de paiement par les entreprises concernées.
Le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) dispose de la faculté de conclure avec les entreprises concernées une convention ayant pour objet la répartition du montant total de la contribution entre elles.
Article 14 : Modification des outils de régulation des dépenses de médicament
Les dispositions de l’article 14 réforment le mécanisme global dit de « clause de sauvegarde » (cf. définition ci-avant).
La réforme de ce dispositif résulte de l’augmentation de la dépense remboursable rendant plausible le déclenchement de ce dispositif dans les années à venir et concerne principalement les éléments suivants :
- fusion des clauses de sauvegarde « K » ville et hôpital en une seule clause de sauvegarde « L » ;
- modification de son assiette, en vue de prendre en compte un chiffre d’affaires net de remises ;
- création d’une « clause de rendement » selon laquelle les remises conventionnelles ne sont exonératoires seulement si elles atteignent un certain seuil.
Le taux de la clause de sauvegarde « L » est fixé à — 1 %.
Autre nouveauté, les médicaments bénéficiant d’un Autorisation Temporaire d’Utilisation sont pris en compte pour le calcul du chiffre d’affaires permettant la mise en œuvre de la clause de sauvegarde « L ».
In fine, le montant de la contribution au titre de la mise en œuvre de la clause de sauvegarde « L » ne peut excéder 10 % du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France métropolitaine et dans les DOM durant l’année civile considérée pour les entreprises concernées.
Article 15 : Modification des modalités de recouvrement de certaines contributions pharmaceutiques
L’article 15 concerne :
- le remplacement, à compter de 2015, de la taxe sur les premières ventes de dispositifs médicaux prévue à l’article 1600-0 O du Code général des impôts (CGI) par une contribution sur les premières ventes de dispositifs médicaux codifiée à l’article L. 245-5-5-1 du CSS ;
- la dématérialisation des déclarations et des paiements des contributions pharmaceutiques recouvrées par les URSSAF, ainsi que des déclarations spécifiques effectuées auprès du CEPS pour les spécialités pharmaceutiques et de l’ANSM pour les produits et prestations inscrits à la LPP.
Dans ce second cas, rappelons que sont concernées la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments (art. L. 245-1 et s. du CSS), la contribution sur les dépenses de promotion des dispositifs médicaux (art. L. 245-5-1 et s. du CSS), la contribution sur le chiffre d’affaires (art. L. 245-6 du CSS), la contribution sur les ventes en gros (art. L. 138-1 et s. du CSS) ainsi que la contribution au titre de la clause de sauvegarde (art. L. 138-10 et s. du CSS).
Ainsi devront être réalisés de manière totalement dématérialisée :
- la déclaration et le paiement des contributions ci-dessus mentionnée, dès le premier euro pour les contributions recouvrées par les URSSAF ;
- la déclaration auprès du CEPS des chiffres d’affaires réalisés en France ainsi que des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers consentis par les fournisseurs des pharmacies d’officine — laboratoires pharmaceutiques et grossistes-répartiteurs — pour les spécialités génériques remboursables (art. L. 138-9-1 du CSS) ;
- la déclaration auprès de l’ANSM par les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux de l’ensemble des produits ou prestations remboursables qu’ils commercialisent (art. L. 165-5 du CSS).
Cette dématérialisation des déclarations et du paiement des contributions recouvrées par les URSSAF devra être opérationnelle pour l’échéance de l’acompte du 1er juin 2015.
Article 60 : Mise en place d’un nouveau mode d’inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP)
Cet article instaure un nouveau mode d’inscription de certains dispositifs médicaux sur la LPP, intermédiaire entre la description générique et le nom de marque : la description générique renforcée.
L’inscription des dispositifs médicaux sur la LPP permet leur prise en charge par l’assurance maladie. Cette inscription se fait selon deux modalités :
- en nom de marque, lorsque le produit est innovant ou qu’il nécessite un suivi particulier ; ou
- en ligne générique en règle générale, le fabricant ayant obtenu son marquage CE apposant lui-même sur son produit un code LPP correspondant à la ligne générique à laquelle son produit appartient.
La création de ce nouveau mode d’inscription sur la LPP entend renforcer, pour un certain nombre de dispositifs médicaux dont la liste sera fixée par arrêté, la modalité d’inscription sur la LPP en créant une « description générique renforcée ».
Cette modalité d’inscription permettra d’identifier individuellement les dispositifs médicaux pris en charge par l’assurance maladie.
Le tarif de prise en charge appliqué sera celui de la ligne générique correspondante.
De la même façon, le prix limite de vente sera le même, le cas échéant, que celui de la ligne générique.
Un décret en Conseil d’Etat viendra préciser les modalités d’application de ces nouvelles dispositions intégrées au Code de la sécurité sociale.
Article 61 : Extension du répertoire des génériques aux médicaments dont la substance active est d’origine végétale ou minérale
L’article 61 de la LFSS 2015 modifie l’article L. 5121-1 du Code de la santé publique (CSP) qui précise la définition des différents types de médicaments.
Désormais, les spécialités génériques à base de plantes ou celles composée uniquement de substances minérales peuvent être intégrées au répertoire des génériques, en précisant les conditions dans lesquelles ces spécialités sont réputées avoir une composition qualitative identique au médicament princeps.
Pour mémoire, la faculté de créer de tels groupes avait été initiée par l’article 52 de la LFSS 2012.
Article 62 : Règles applicables à la substitution des médicaments dispensés par voie inhalée
Premièrement, l’article applique les dispositions de l’article L. 5125-23-2 du Code de la santé publique (obligation pour les prescripteurs de mentionner expressément sur la prescription si un médicament est en initiation de traitement s’agissant des médicaments biologiques) aux médicaments administrés par voie inhalée à l’aide d’un dispositif.
Dans un deuxième temps, un nouvel article L. 5125-23-4 est ajouté au CSP afin d’autoriser la substitution d’un médicament administré par voie inhalée générique, dans les cas d’initiation du traitement ou pour continuer un traitement déjà initié avec ce même médicament.
Enfin, l’article L. 162-1 du Code de la sécurité sociale est modifié pour énoncer que cette substitution ne doit pas entrainer de surcoût pour l’assurance maladie supérieur au prix du médicament générique.
Article 63 : Création d’un forfait à la charge des établissements de santé pour les prescriptions dans la liste en sus d’un certain nombre de spécialités
Cet article diminue, par l’application d’un forfait à la charge de l’établissement (montant devant être fixé arrêté), le tarif national applicable aux prestations dont la prescription dépasse en volume et en montant certains seuils (liste fixée par arrêté ministériel).
A cet effet, un nouvel article L. 162-22-7-2 est ajouté au CSS afin d’inciter :
- la prescription d’alternatives thérapeutiques prises en charge dans les tarifs d’hospitalisation si celles-ci ne sont pas moins efficaces ;
- la déclaration de toute prescription d’un produit de la liste en sus en dehors des indications de son autorisation de mise sur le marché, de façon à éviter une facturation indue à l’assurance maladie.
Comme précisé ci-avant, un arrêté fixant le montant du forfait et la liste des prestations concernées devra être publié.
Article 67 : Publication concomitante des tarifs de responsabilité des produits de santé et de leur inscription sur la liste en sus
L’article 67 de la LFSS 2015 prévoit une publication simultanée de l’arrêté d’inscription d’un produit sur la liste en sus avec l’avis fixant le tarif de responsabilité de ce même produit.
A cet effet, l’article L. 162-16-6 du CSS est modifié et dispose désormais que la demande d’inscription auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que le dépôt de prix auprès du CEPS seront effectués au même moment, et non plus successivement, par les entreprises concernées.
Egalement, l’article L. 162-22-7 du CSS précise désormais que l’inscription des produits sur la liste en sus est réalisée soit sur la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Article 71 : Adaptation du régime du plasma thérapeutique à la qualification du plasma industriel en médicament dérivé du sang
Pour faire suite à la requalification, par la CJCE, du plasma à finalité transfusionnelle en médicament dérivé du sang, l’article 71 du LFSS 2015 redéfinit donc les médicaments dérivés du sang en y introduisant le plasma industriel.
Dès lors, le plasma industriel aura pour l’avenir un double circuit d’hémovigilance et de pharmacovigilance.
Aussi, cet article introduit une dérogation au circuit pharmaceutique, afin de préserver le circuit actuel de conservation et de délivrance par les établissements de transfusion sanguine pour l’ensemble des produits sanguins transfusionnels.
Par ailleurs, afin de permettre une concurrence certaine, la fixation administrative du prix des plasmas est adaptée, qu’elle concerne les produits sanguins labiles ou les médicaments dérivé du sang. Ces tarifs sont déterminés par arrêté du ministre en charge de la santé.
Les modalités d’application de ces nouvelles dispositions devraient être fixées très rapidement par décret.