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Le futur système d’identification unique des dispositifs (UDI) médicaux

Le système d’Identification Unique des Dispositifs a initialement été mis en place aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA). Inscrit dans le « Food and Drug Administration Act » par amendement en date du 27 septembre 2007, l’UDI est un numéro unique assigné à un dispositif médical facilitant son identification ainsi que l’accès à des informations utiles et pertinentes stockées dans une base de données spécialement prévue à cet effet. Ce système permet d’assurer une parfaite traçabilité des dispositifs médicaux, de renforcer la sécurité sanitaire des produits, de lutter contre la contrefaçon et d’améliorer la sécurité des patients.

La FDA a également été chargée de réfléchir à la mise en place d’un système d’UDI international permettant une identification précise des dispositifs médicaux et assurant la meilleure disponibilité à long terme des données sur lesdits produits.

Le système UDI constitue le résultat d’une coopération internationale où les Etats-Unis et l’Union européenne ont joué un rôle de premier plan dans la détermination des mesures à mettre en place et en œuvre.

Le 3 juillet 2012, la FDA a publié une proposition de règlement relative à la mise en place d’un système d’UDI. Très succinctement, l’UDI est un code qui contient deux types d’informations :

  • l’identifiant du dispositif (Device Identifier ou DI) qui est un code numérique ou alphanumérique unique spécifique à un modèle (ou une version) du dispositif médical, également utilisé comme « clé d’accès » aux informations stockées dans une base de données UDI.
  • L’Identifiant de Production (Production Identifier ou PI) qui est un code numérique ou alphanumérique permettant d’identifier l’unité de production du dispositif. Parmi les différents types d’Identifiants de Production, on retrouve le numéro de série, le numéro de lot et la date de fabrication et/ou d’expiration.
    À terme, les différentes autorités concernées au niveau international envisagent de développer une « Global Unique Device Identification Database » (GUDID) qui regrouperait les informations relatives à chaque dispositif médical.

Au niveau européen, le système d’UDI a été prévu au sein des deux propositions de règlements relatifs aux dispositifs médicaux présentées par la Commission européenne le 26 septembre 2012.

La proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux prévoient notamment la mise en place au sein de l’Union d’un système UDI obligeant les fabricants, avant la mise sur le marché de leurs produits, de se faire délivrer par une entité déterminée un identifiant unique pour chaque dispositif.

Le fabricant doit mentionner, sur l’étiquette du dispositif concerné, l’identifiant unique qui lui aura été préalablement attribué.

Cet identifiant doit permettre notamment d’assurer le signalement d’incidents graves en relation avec le produit et d’informer sur les mesures correctives qui doivent être mises en œuvre dans le cadre de la vigilance des dispositifs.

Chaque opérateur économique ainsi que chaque établissement de santé acheteur doit conserver l’identifiant du dispositif (DI) et l’identifiant de production (PI) afin de permettre une traçabilité optimale des produits achetés et/ou utilisés.

La Commission met en place et gère, en coopération avec les États membres de l’Union, un système électronique d’UDI dont l’objet est le rassemblement de toutes les informations collectées.

À toutes fins utiles, la mise en place de ce système au niveau européen se fera de manière progressive et seuls seront concernés dans un premier temps les dispositifs médicaux relevant de classe III (classe de risque la plus élevée).

Ces propositions de règlements pourraient, selon les dires de la Commission, être adoptées en 2014 et mise en application entre 2015 et 2019.

Cependant, avant que ces règlements entrent en vigueur, les propositions doivent être approuvées conjointement par le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne qui représentent les États membres.

S’agissant d’un règlement celui-ci n’aura pas à être transposé dans le droit interne des États membres et sera d’application immédiate, ce qui, in fine, ne laisse pas une grande marge de manœuvre aux fabricants pour s’adapter si le calendrier fixé par les instances européennes est respecté.