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Le règlement européen sur les essais cliniques de médicament est publié !

Une nouvelle ère s’ouvre pour la recherche clinique européenne et française ; le règlement (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain vient d’être publié au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE 27.05.2014, L 158/1). 

Par voie de conséquence, la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relative à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain qui avait, en son temps, initier l’harmonisation des législations et réglementation européennes encadrant les essais cliniques est abrogée.

La disparition de cette directive se fera de manière progressive puisqu’il n’est pas prévu que le règlement entre en application, avant le 28 mai 2016.

Cette entrée en vigueur sera en réalité effective 6 mois après la publication au JOUE d’un avis de la Commission européenne certifiant que le portail et la base de données de l’Union permettant la pleine effectivité du règlement sont opérationnels et répondent aux spécifications fonctionnelles définies par le règlement.

En effet, ces solutions numériques, qui seront gérées par l’Agence Européenne du Médicament (EMA), vont jouer un rôle central dans la nouvelle procédure d’autorisation des futurs essais cliniques qui se dérouleront en Europe. Le portail permettra ainsi au promoteur de disposer d’un guichet unique pour déposer son dossier de demande d’autorisation pour l’essai clinique qu’il souhaite mener dans un ou plusieurs Etats membres.

Par voie de conséquence, ce portail servira également aux Etats membres, qu’il s’agisse de l’Etat membre rapporteur ou de l’un des Etats membres concernés, d’outil d’échange et de collaboration lors de l’examen des demandes d’autorisation, mais également d’outil de communication avec le promoteur tout au long de l’essai clinique.

Ainsi, les quelques mois à venir, avant l’entrée en application de ce règlement, vont permettre la mise en place de ces outils numériques mais surtout vont offrir le temps nécessaire aux Etats membres pour adapter leurs législations afin, notamment, de « veiller à ce que les délais et les procédures pour l’examen par les comités d’éthique soient compatibles avec les délais et procédures établis dans le présent règlement en ce qui concerne l’évaluation de la demande d’autorisation d’un essai clinique » (Art. 4 du règlement n° 536/2014).