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Les mesures du CSIS pour la recherche clinique

Le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) s’est réuni le 5 juillet 2013, pour la sixième fois, sous l’égide du Premier ministre.

Les différents protagonistes réunis dans le cadre de ce CSIS se sont entendus sur 44 mesures issues des travaux du Comité stratégique des filières Industries et technologies de santé (CSF), intitulées : « Mesures stratégiques pour une industries responsable, innovante et compétitive contribuant au progrès thérapeutique, à la sécurité sanitaire, à l’économie nationale et à l’emploi en France. »

Il s’agit d’une feuille de route, comprenant des engagements réciproques partagés entre les pouvoirs publics et les industriels, que ce sont fixés les ministres intéressés, les Industriels de la santé et les partenaires sociaux dont certains concernent la recherche clinique.

Voici quelques illustrations des engagements pris relatifs aux mesures touchant à la recherche clinique :

Mesure n° 6 : Structuration et professionnalisation de la Recherche Clinique

Les engagements réciproques

  • Industriels et académiques, acteurs centraux de la recherche clinique française, proposent de s’engager sur des objectifs qualitatifs et quantitatifs de progrès de la compétitivité internationale de cette recherche à partir d’indicateurs négociés (% d’amélioration versus année N-1).

Les pouvoirs publics s’engagent à :

  • associer les industriels à la réflexion sur l’organisation française de la recherche clinique ;
  • renforcer la structuration des réseaux investigateurs ;
  • donner aux structures ou aux réseaux labellisés la possibilité de participer à la recherche industrielle, et à les évaluer avec des indicateurs prenant en compte cette recherche.

Les industriels s’engagent à :

  • poursuivre des actions de soutien à la recherche clinique ;
  • reconnaître les formations certifiant les investigateurs afin d’éviter la duplication des formations au démarrage des essais à promotion industrielle ;
  • doubler le nombre d’essais cliniques internationaux proposés en France d’ici 3 ans (passer de 30% à 60%).

Mesure n° 19 : Simplification administrative prioritaire : Convention unique dans les établissements de santé

Les mesures ou actions proposées

1- Mise en œuvre d’une convention unique promoteur de l’essai/établissements de santé, pour les études à promotion industrielle, intégrant les surcoûts de l’essai les honoraires investigateurs et le personnel ;

2- L’intégration des honoraires investigateurs impose une sanctuarisation de ces honoraires (par l’établissement, via une fondation hospitalière ou tout autre moyen...) avec un retour vers le centre réalisateur.

Engagement des entreprises

1- Le Leem, le SNITEM, le SIDIV et l’AFCRO s’engagent à intégrer ce contrat unique dans les règles de bonnes pratiques ;

2- Le Leem et le SNITEM s’engagent à travailler avec la DGOS et la DGRI à définir des indicateurs pour le suivi du dispositif et à augmenter de manière significative la part des essais proposés à la France ;

3- Pour les Entreprises du Médicament, l’objectif est de passer de 30% à 60% des essais cliniques proposés à la France, 3 ans après la mise en œuvre du contrat unique.

Engagement de l’État :

publication d’une instruction ministérielle ou d’un arrêté garantissant l’application rapide de la mesure et évaluation de son application par des indicateurs partagés.

Mesure n° 20 : Simplification administrative : fluidifier la chaîne réglementaire administrative pour les autorisations de recherche

Engagements de l’État :

  • Maintenir des délais d’autorisations administratives compétitifs ;
  • Mettre en place des procédures simplifiées ;
  • S’assurer que les autorités compétentes et comités d’éthique travaillent en parallèle plutôt qu’en série et de façon aussi coordonnée que possible.

Engagements des industriels :

  • Proposer des modifications à la procédure simplifiée CNIL MR 001 ;
  • Travailler sur des projets de MR 002 et MR 003 pour les autres catégories de recherches dont les soins courants pour les DM.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le rapport « Industries et technologies de santé » du CSIS et du CSF.

Résolument des mesures ambitieuses, pas toujours très claires, qui mériteront toute notre attention dans les prochains mois !

Il est malgré tout regrettable, dans un souci de clarté et de sécurité juridique, que la ministre de la santé n’ait pas profité de cette occasion pour mentionner que la publication éventuelle du décret censé permettre l’application de la loi Jardé était suspendue à l’adoption du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

En toute logique cette nouvelle législation européenne devrait condamner la loi Jardé qui contient un nombre important de dispositions incompatibles avec les prochains standards européens et dont l’entrée en vigueur est suspendue à l’adoption d’un décret qui s’avérerait lui aussi contraire au droit européen.

Dans ces conditions, il apparaît préférable, plus simple et plus cohérent de faire évoluer la loi Huriet-Sérusclat.