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L’obligation de certification des LAP annulée par le Conseil d’Etat

Le Conseil d’Etat avait sursis à statuer en juin 2016 en renvoyant à la Cour de justice de l’Union européenne la question de savoir si l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation (LAP) prévue par l’article L.161-38 du Code de la sécurité sociale et précisée par le décret 2014-1359 du 14 novembre 2014 était compatible avec les dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 sur les dispositifs médicaux.

Saisi par le SNITEM et la société Philips France, la question était particulièrement importante pour les logiciels qui permettent l’exploitation de données propres à un patient en vue d’aider son médecin à établir sa prescription.

L’enjeu pour les industriels du secteur est de taille : obtenir ou pas en plus du marquage CE exigée par la directive européenne et intégrée à l’article 5211-1 du Code de la santé publique, la certification LAP sur le fondement d’un référentiel arrêté par la Haute Autorité de Santé (HAS).

La Cour européenne a jugé dans un arrêt du 7 décembre 2017, estimant : « qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain ».

Elle a estimé que l’instauration de cette certification par la HAS n’était justifiée par aucune des dispositions de la directive : ni clause de sauvegarde, ni mesures particulières de veille sanitaire.

Le Conseil d’Etat a donc dans son arrêt du 12 juillet 2018 annulé l’obligation de la certification par la HAS pour ces logiciels d’aide à la prescription posée jusqu’à présent au 3° de l’article 1er et de l’article 2 du décret du 14 novembre 2014.