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Premières pistes concernant la révision de la "directive essai clinique" ... qui pourrait devenir un "règlement essai clinique"

Dans un discours prononcé le 7 mars 2012, John DALLI, commissaire européen en charge de la santé et de la politique des consommateurs, livre quelques pistes sur les évolutions que devrait connaître la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

Mais l’information la plus importante réside dans la forme que devrait prendre la révision de la « directive essai clinique ».

En effet, M. DALLI souhaite que la directive européenne soit remplacée par un règlement européen.

Une telle option, qui s’inscrit dans le sens de l’histoire de l’encadrement des activités et produits de santé en Europe, aurait pour conséquence de disposer d’un texte d’application direct au sein des 27 Etats membres, ne nécessitant ainsi aucune transposition.

Concrètement, en France, les essais cliniques de médicaments seraient régis par le nouveau règlement européen, et les recherches interventionnelles portant, ou non, sur les autres produits de santé, devront respecter les dispositions de la loi relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

Le projet de texte (directive ou règlement) révisant la directive 2001/20/CE devrait être publié avant la fin de l’année.

Retrouvez le discours intégral de John DALLI