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Un module de compression et de visualisation intégré est un dispositif médical indépendant

Par décision du 12 janvier 2015, l’ANSM a suspendu la mise sur le marché, la mise en service, l’exportation et la distribution d’un produit intégrant un module de compression d’image au format Waaves. Ce produit intègre :

  • un logiciel d’enregistrement et de stockage de données lesquelles sont issues d’examens médicaux des patients
  • ainsi qu’un module d’enregistrement et de compression d’images médicales dans un format permettant leur visualisation.

S’agissant du logiciel, l’ANSM considère que sa finalité principale est de gérer et d’archiver des données de santé issues des dossiers patients ; qu’en conséquence cette finalité ne correspond pas à celle que doit poursuivre un dispositif médical (DM) au sens des dispositions de l’article L. 5211-1 du Code de la santé publique (CSP), à savoir, s’agissant des logiciels, être « destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. »

L’agence conforte son analyse au visa du guide européen MEDDEV 2.1/6 et du manuel européen sur les produits frontière qui, selon elle, excluent tous deux du champ de la définition des DM un logiciel embarqué dont la finalité est l’enregistrement, l’archivage et le transfert de données de patients.

L’ANSM en conclut donc que ce logiciel n’est pas soumis, pour sa mise sur la marché, à l’obligation de revêtir un marquage CE. 

S’agissant cette fois du module de compression d’images en format Waaves, dont l’Agence relève qu’il peut être dissocié du produit, l’ANSM souligne qu’il permet la visualisation d’images médicales par les professionnels de santé.

Conformément à la définition des DM, l’Agence fait ensuite référence à la finalité assignée à ce module par son fabricant, lequel a conféré une finalité diagnostique à la compression au format Waaves.

L’ANSM en conclut que la compression et la visualisation des images sont réalisées dans une finalité diagnostique et que le module de compression d’images répond donc, pour sa part, à la définition des DM.

La qualification de DM étant retenue par l’Agence, celle-ci procède ensuite à sa classification en classe IIa (arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’article R 5211 -7 du CSP et manuel européen sur les produits frontière) puis rappelle qu’ainsi classé, le DM doit être conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables pour être mis sur le marché.

Or, relève l’Agence, le fabricant n’a pas classé son DM en classe IIa et n’a donc pas respecté les procédures préalables obligatoires à sa mise sur le marché, ni apposé, sur le module de compression lui-même, le marquage CE.

Elle en conclut finalement que, d’une part, le produit complet est indûment marqué CE et que le module de compression d’images, seul composant du produit à être qualifié de DM, a quant à lui été mis sur le marché en infraction avec la réglementation qui lui est applicable.