La loi de financement de la sécurité sociale a été l’occasion pour le législateur de prendre plusieurs mesures intéressant le secteur des dispositifs médicaux.

• Mesures concernant la télémédecine (i.e article 54)

En premier lieu, le législateur met un terme aux expérimentations portant sur la réalisation d’actes de télémédecine, à l’exclusion des actes de télésurveillance, et acte leur passage au financement de droit commun.

Cette disposition s’inscrit pleinement dans une volonté affichée de favoriser l’essor de la télémédecine dans un contexte où la question du modèle économique a longtemps été un frein au développement de cette pratique médicale à distance.

S’agissant des actes de télésurveillance, les expérimentations avaient tardé à se mettre en place. La LFSS prolonge donc pour 4 ans le financement ces expérimentations prenant aussi en compte l’émergence de nouveaux acteurs dans les solutions de télésurveillance et les particularités organisationnelles qui en découlent. 

• Mesures concernant la charte encadrant la visite médicale relative aux dispositifs médicaux (i.e article 58) 

La Haute Autorité de santé voit ses missions s’enrichir avec la certification des activités de présentation, d’information, ou de promotion en faveurs de produits de santé, en d‘autres termes les activités de visite médicale relatives aux dispositifs médicaux (et aux médicaments). Cette nouvelle mission a pour but de garantir le respect de la nouvelle charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de ces activités.

A l’instar de celle existante pour les médicaments, cette nouvelle charte est conclue entre les le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs.

La charte encadre les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information pouvant nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie et précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité publicitaires.

La charte devra être approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (A défaut de charte conclue entre les acteurs concernés, ce sont les ministres qui l’arrêtent avant le 30 septembre 2018).

Le Comité économique des produits de santé a la possibilité de fixer des objectifs chiffrés d’évolution de ces pratiques pour un ensemble de produits ou certains produits, et a la possibilité de sanctionner financièrement l’entreprise ne respectant pas ses décisions ou en cas de manquement aux dispositions de la charte (i.e pénalité ne pouvant être supérieure à 10% du CA HT réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernées par le manquement). 

• Mesure concernant la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation des dispositifs médicaux (i.e article 58) 

La LFSS a étendu la procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation aux fonctions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées.

La procédure de certification a pour but d’améliorer les pratiques de prescription de ces dispositifs et des prestations associées et garantit ainsi que les prescripteurs aient les informations relatives aux conditions spécifiques de prescription ou de prise en charge présentes sur la liste des produits et prestations remboursables (i.e mise à disposition du code LPP). 

• Mesures concernant la prise en charge des dispositifs médicaux (i.e article 59) 

Le législateur s’assure par la création d’un mécanisme de sanction financière dans le cadre d’une procédure d’inscription ou de maintien de l’inscription sur la liste de produits ou prestations remboursables (LPP de l’article L. 165-1 du CSS), de la qualité des données fournies par le fabricant ou distributeur relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d’assurance maladie dans d’autres Etats membres de l’Union européenne, ainsi qu’aux conditions réelles ou prévisibles d’utilisation ou aux volumes de vente en France.

Ainsi, lorsque ces données sont manifestement erronées, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur ait été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière (i.e Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés/ ou s’il s’agit d’une première demande, estimé sur la base de la population de patients ayant vocation à bénéficier du traitement correspondant aux produits ou prestations concernés). 

En outre, le mécanisme des remises (i.e restitution du chiffre d’affaire) issues de conventions conclues entre le Comité économique des produits de santé et le fabricant / le distributeur dont peut bénéficier l’assurance maladie des travailleurs salariés prend désormais en compte « les dépenses remboursées par l’assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d’usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d’une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l’article L. 165-2 », ces critères pouvant être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. 

Le remboursement par l’assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 peut ainsi être subordonné au versement obligatoire de ces remises. Il est alors prévu qu’une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les fabricants ou par les distributeurs. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires.

S’agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs dans les conditions prévues à l’article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du comité.