Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 : précisions sur les modalités de déclaration des MITM à l’ANSM

Depuis la Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, les médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur [1] sont définis comme ceux pour lesquels une interruption du traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance...

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Réforme de la responsabilité du fait des produits défectueux : que prévoit la nouvelle directive ?

A l’aube de ses 40 ans, la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux, qui fonde le régime de responsabilité sans faute des producteurs, fait peau neuve, avec l’objectif de faciliter l’accès à l’indemnisation et de couvrir de nouveaux produits ainsi que de nouveaux dommages. La proposition de nouvelle directive, publiée le 28...

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CRO : la CNIL approuve le code de conduite européen de la Fédération EUCROF

Conformément à l’article 40 du Règlement Général sur la Protection des Données (« RGPD »), des codes de conduite peuvent être élaborés compte tenu de la spécificité de certains secteurs et s’imposent à ceux qui y adhèrent. Cet outil permet de prendre en compte les exigences du RGPD mais peut également ajouter des préconisations supplémentaires selon le...

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Avant-projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2025 (PLFSS) : attestation d’utilisation effective et prise en charge des dispositifs médicaux numériques par l’assurance maladie

L’avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 a été présenté hier, le 10 octobre, en Conseil des Ministres. Parmi les points soulevés du PLFSS [1], celui du financement des dispositifs médicaux questionne. Les dispositifs médicaux numériques (DMN) font souvent aujourd’hui partie intégrante de la prise en charge médicale des...

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