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Publication au journal officiel de l’ordonnance du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Entré en application le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 [1] relatif aux dispositifs médicaux (ci-après le « Règlement ») qui remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, réforme et harmonise les règles applicables aux dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne afin de notamment, renforcer les exigences relatives à la sécurité des dispositifs médicaux.

L’application directe du règlement 2017/745 suppose que les dispositions du code de la santé publique afférentes soient aménagées afin d’écarter toute éventuelle incohérence et c’est précisément l’objet de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 (ci-après « l’Ordonnance »), publiée ce jour au journal officiel.

Dispositions propres aux définitions et au champ d’application du règlement sur les dispositifs médicaux

Au-delà des modifications visant à intégrer au code de la santé publique les nouvelles définitions règlementaires, l’article 10 de l’Ordonnance modifie l’article L. 5211-1 du CSP et précise que le Règlement s’applique également à certaines catégories spécifiques de produits n’ayant pas de destination médicale, mais présentant un fonctionnement et un profil de risque similaire aux dispositifs médicaux [2]. Il s’agit spécifiquement des lentilles de contact ou produit destinés à être introduits ou posés sur l’œil, de certains implants chirurgicaux, des substances ou produits à finalité esthétique utilisés lors d’opérations de comblement du visage, des équipements destinés à la réduction, au retrait ou à la destruction des tissus adipeux ou de ceux émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité utilisés dans le cadre de traitements cutanés [3].

Dispositions relatives aux investigations cliniques concernant des dispositifs médicaux

L’article 2 de l’Ordonnance modifie le titre II du livre premier du CSP afin de mettre en place le régime dérogatoire au régime des recherches impliquant la personne humaine qui viendra à s’appliquer dès lors qu’il s’agit d’investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux à usage humain ou sur leurs accessoires [4]. Un chapitre V est créé afin d’intégrer les conditions et critères de l’examen éthique des investigations cliniques par les comités de protection des personnes conformément à l’article 62 du Règlement. Le même article y ajoute les sanctions pénales encourues par le promoteur d’une investigation clinique, notamment en cas d’absence de consentement « écrit, libre et éclairé » de la personne concernée [5].

Dispositions relatives aux procédures de mise sur le marché

L’ANSM est identifiée par l’article L. 5211-2 modifié du CSP comme l’autorité compétente pour la surveillance du marché et la supervision des « organismes notifiés » responsables de la certification CE [6] des dispositifs médicaux.

L’Ordonnance inscrit à l’article L. 5211-3(I) du CSP les conditions usuelles de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs, les conditions dérogatoires et les cadres particuliers applicables aux besoins spécifiques de la défense et aux dispositifs fabriqués exclusivement dans les établissements de santé [7]. Est incorporée au même article la procédure dérogatoire prévue à l’article 59 du Règlement, par laquelle l’Agence nationale de sécurité du médicament peut autoriser, dans l’intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients la mise sur le marché ou mise en service d’un dispositif sans évaluation préalable [8].

Les sanctions pénales prises pour manquement aux règles encadrant la procédure de mise sur le marché sont modifiées pour tenir compte des exigences du Règlement [9]. Sont désormais listées comme susceptibles de provoquer l’engagement de poursuites pénales : l’absence de notification d’un incident ou risque grave, d’une mesure correctrice de sécurité, de falsification d’un dispositif ou de la mise sur le marché d’un dispositif non-conforme [10].

Dispositions transitoires et relatives à la mise en place de la base de données « Eudamed »

L’article 17 de l’ordonnance prévoit l’articulation entre l’ancien et le nouveau régime. Dans certains cas en effet, un dispositif médical pourra continuer à être soumis aux dispositions du CSP conçues sous le régime des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et telles que rédigées avant l’entrée en vigueur de l’Ordonnance [11] :

  • au plus tard jusqu’au 27 mai 2025 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché jusqu’au 25 mai 2021 [12].
  • jusqu’au 27 mai 2025 pour les dispositifs disposant d’un certificat ou d’une déclaration de conformité et mis sur le marché après le 26 mai 2021, sous réserve de l’application des dispositions des chapitres III et VII du Règlement relatives à la surveillance, à la vigilance et à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et qu’ils n’aient depuis connus aucune « modification significative » [13].

En ce qui concerne les recherches impliquant la personne humaine et portant sur un dispositif médical, l’ancien régime reste applicable si :

  • l’approbation et l’avis favorable d’un comité de protection des personnes ont été obtenus avant le 26 mai 2021
  • la demande d’autorisation et d’avis ont été déposés avant le 26 mai 2021, sauf en cas de notification d’un événement indésirable ou de défectuosité d’un dispositif médical testé [14]
  • la demande d’avis est en cours d’instruction ou a obtenu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes obtenu avant le 26 mai 2021.

A noter, la base de données « Eudamed » n’a pas été entièrement mise en place par la Commission européenne au jour de la publication de l’Ordonnance. Ainsi et conformément à l’article 123(d) du Règlement, l’Ordonnance prévoit donc que les obligations incombant aux opérateurs économiques en ce qui concerne la base de données, ainsi que les sanctions pénales et financières en cas d’infraction ou de manquement à ces obligations ne sont pas encore applicables.


[1Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

[2Article 1er(2) du règlement 2017/745.

[3Annexe XVI du règlement 2017/745.

[4Article L. 1121-1 du Code de la santé publique.

[5Considérant 66 du règlement 2017/745.

[6Article 10 de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.

[7Art. L. 5211-3(I) du Code de la santé publique.

[8L. 5211-3(II) du Code de la santé publique.

[9Titre VI, livre IV, cinquième partie du Code de la santé publique.

[10Articles 87 à 90 du règlement 2017/745.

[11Titre Ier du livre II ; chapitre Ier du titre VI du livre IV ; chapitre Ier du titre VII du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique

[12Article 120(4) du règlement 2017/745.

[13Article 120(3) du règlement 2017/745.

[14Ibid.