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Consultation publique ouverte par la CNIL dès le 16 mai pour la mise à jour des référentiels « santé »
Contexte
Après l’entrée en vigueur de plusieurs règlements européens, tels que ceux concernant les essais cliniques ou les dispositifs médicaux, mais aussi face au constat de la multiplication des traitements de données du SNDS ou au développement de l’intelligence artificielle, la CNIL prend acte de la nécessité de faire évoluer certains des référentiels « santé ».
Cette évolution se fera de façon concertée et la CNIL souhaite à ce titre impliquer l’ensemble des acteurs de la santé : chercheurs, professionnels de santé, entrepreneurs, délégués à la protection des données, juristes, etc.
Les référentiels « santé » concernés, sont les suivants :
- l’ensemble des méthodologies de référence MR-001 à MR-008 ;
- le référentiel relatif aux entrepôts de données de santé ;
- le référentiel relatif à la gestion des vigilance sanitaires ;
- le référentiel relatif aux accès précoces et compassionnels ;
- le référentiel d’accès simplifié aux données de l’échantillon du SNDS.
Organisation de la consultation publique
Dès le 16 mai 2024, les différents acteurs pourront adresser à la CNIL leurs contributions, via un questionnaire mis à leur disposition, et ce pendant un délai de deux (2) mois.
Ces contributions devront permettre à la CNIL de déterminer les axes de travail à prioriser entre mise à jour des référentiels existants et création de nouveaux référentiels. L’objectif est de comprendre les besoins des acteurs et d’agir en conséquence.
Pour toute question relative à cette consultation, un webinaire sera organisé par la CNIL le 21 mai 2024, dont le formulaire d’inscription sera mis en ligne prochainement. Toutes les modalités s’y rapportant seront alors évoquées lors de cet événement.
Prochaines étapes de la consultation publique
Une fois le délai de deux (2) mois écoulé, les résultats de la consultation seront analysés par la CNIL et puis publiés. Des groupes de travail seront par la suite constitués en fonction des thématiques dégagées lors de la consultation afin de procéder à la mise à jour des référentiels, ou à l’élaboration de nouveaux référentiels le cas échéant.
Jeanne BOSSI MALAFOSSE, associée, et Florian BUSSINET, stagiaire