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La CNIL met à jour ses méthodologies de référence MR-001 et MR-003
Par quatre délibérations en date du 19 mars 2026, la CNIL a mis à jour deux de ses méthodologies de référence applicables aux traitements de données mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé :
- MR-001 relative aux traitements mis en œuvre dans le cadre de recherches dans le domaine de la santé nécessitant le recueil du consentement [1] ; et
- MR-003 relative aux traitements mis en œuvre dans le cadre de recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement [2].
Ces mises à jour font suite aux besoins exprimés par les acteurs du secteur de la santé à l’occasion de la consultation publique menée par la CNIL en 2024, lesquels résultent notamment des évolutions intervenues dans le secteur de la recherche en santé. Les principales modifications apportées à ces méthodologies concernent, par exemple, leur champ d’application afin d’inclure les recherches menées à l’étranger, l’ajout de certaines catégories de données personnelles ou encore les modalités d’information des personnes.
Ces méthodologies, s’adressent aux acteurs publics ou privés souhaitant mettre en œuvre, notamment, une recherche impliquant la personne humaine, un essai clinique de médicament ou une investigation clinique portant sur un dispositif médical concernant des personnes résidant en France et/ou à l’étranger.
Elles sont accompagnées de deux nouvelles annexes dédiées respectivement à la sécurité et au contrôle qualité des recherches. L’annexe « sécurité » décrit les mesures techniques et organisationnelles conformes à l’état de l’art qui doivent être mises en œuvre dans le cadre des projets de recherches. L’annexe « contrôle qualité » décrit notamment les exigences générales applicable au monitoring de données, qu’il soit réalisé sur site ou à distance, et intègre des recommandations de bonnes pratiques ainsi qu’une grille de conformité.
En complément de ces éléments, la CNIL met à disposition sur son site internet les documents suivants [3] :
- une version annotée des nouvelles méthodologies, comprenant notamment des exemples et des renvois vers des ressources utiles ;
- des grilles de conformité permettant de vérifier la conformité de projets de recherches aux exigences des méthodologies ;
- un tableau récapitulatif des modifications apportées aux méthodologies ;
- un questionnaire interactif destiné à aider les acteurs à identifier les démarches adéquates selon leur situation.
A noter que les responsables de traitement ayant déjà effectué une déclaration de conformité à une version antérieure de ces méthodologies de références ne sont pas tenus de réaliser une nouvelle déclaration visant leurs nouvelles versions. De plus, les recherches ou les modifications substantielles affectant une recherche en cours qui sont réalisées à compter du 23 mai 2026 conformément à ces nouvelles méthodologies, peuvent être mises en œuvre sans nouvelle déclaration de conformité.
Un prochain article présentera dans le détail les évolutions apportées dans le cadre de ces nouvelles méthodologies de référence.
[1] Méthodologie de référence - MR-001, CNIL
[2] Méthodologie de référence - MR-003, CNIL
[3] Recherche en santé : la CNIL met à jour et élargit le champ des méthodologies de référence 001 et 003, CNIL