Le 30 juin dernier, la Haute Autorité de Santé (« HAS ») a publié un référentiel portant sur l’évaluation des applications dans le champ de la santé mobile. Celui-ci comprend un état des lieux des stratégies et moyens utilisés au niveau international pour évaluer ces applications et définit les critères de qualité de leur contenu médical.
La santé mobile regroupe les pratiques médicales et de santé publique supportées par des appareils mobiles, tels que les téléphones portables, les systèmes de surveillance des patients ou d’autres appareils sans fil. Une multitude d’applications, aux fonctions et objectifs variés, relèvent du champ de la santé mobile. Le référentiel de la HAS couvre ces applications, qu’elles constituent, ou non, un dispositif médical.
Ce référentiel s’inscrit dans le cadre de à la feuille de route « accélérer le virage numérique en santé » dont la Délégation ministérielle au numérique en santé (« DNS ») assure la mise en œuvre et laquelle prévoit notamment la création de l’Espace numérique de santé, visant à donner accès aux citoyens à des services numériques de santé développés par des acteurs publics et privés, et du Bouquet de services numériques destinés aux professionnels de santé, ayant vocation à faciliter l’accès à l’ensemble des outils dont un professionnel de santé a besoin aux fins de son exercice quotidien. En effet, la HAS a élaboré ce référentiel en réponse à la saisine, en juillet 2020, de la DNS, lui demandant notamment d’établir un socle minimal de critères de qualité du contenu médical des applications de santé mobile. Ces critères contribueront au référencement des services numériques qui seront recensés dans l’Espace numérique de santé et pour le Bouquet de services numériques destinés aux professionnels de santé.
S’appuyant sur son référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé datant de 2016, la HAS a défini dix-sept (17) critères d’évaluation de la qualité du contenu médical des applications de santé mobile. Ces critères couvrent quatre (4) types de contenu médical.
Dans un premier temps, le « contenu initial » a pour fonction d’informer l’utilisateur de l’application mobile. Les critères d’évaluation de ce type de contenu concernent plus particulièrement la qualité de la production des informations scientifiques et correspondent, par exemple, à l’implication d’experts dans la production du contenu et à l’existence d’un processus de mise à jour des sources clés.
Par la suite, les informations générées par l’utilisateur constituent le « contenu généré ». Les critères d’évaluation de ce type de contenu concernent notamment la fiabilité de la collecte des données. Ainsi, la qualité de la mesure dans le contexte d’utilisation devrait être documentée et justifiée en regard de la destination d’usage de l’application.
Les informations produites par l’utilisateur pourraient ensuite être interprétées par un professionnel de santé ou un algorithme. Il s’agit du « contenu interprété », pour lequel les critères d’évaluation concernent la qualité de l’interprétation par le professionnel ou l’algorithme. Par exemple, lorsque des algorithmes ont pour objet d’interpréter des contenus à portée médicale, l’utilisateur devrait être informé de l’intégration ou non d’intelligence artificielle dans ces algorithmes et l’exhaustivité des études évaluant le niveau de performance des algorithmes devrait être mis à la disposition de l’utilisateur.
Le dernier type de contenu, dit « contenu affiché », est relié à la façon dont les informations sont éditées par le concepteur et comprises par l’utilisateur. Les critères d’évaluation de ce contenu concernent l’accessibilité et la compréhension de l’information par les utilisateurs. Ils incluent l’élaboration d’une description précise et consultable par tous de la destination d’usage principale de l’application ainsi que l’évaluation et la documentation des contre-indications, risques de mauvaise interprétation et des limitations d’usage.
Le texte du référentiel de HAS (accessible ici) permet de consulter la liste complète des critères établis par la HAS pour évaluer la qualité du contenu médical des applications de santé mobile. L’application de ces critères dépendra notamment de la destination d’usage de l’application mobile. En outre, le niveau de risque associé à l’utilisation de cette dernière sera également fonction de sa destination d’usage, ainsi que du profil de l’utilisateur et du contexte de son utilisation.
Enfin, les services candidatant pour être référencés sur l’Espace numérique de santé seront évalués en fonction des critères de qualité du contenu médical établis par la HAS, ainsi que par rapport à la doctrine technique du numérique en santé, aux critères relatifs à la protection des données personnelles et aux exigences liées à l’interaction de ces services avec l’espace numérique.