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La pénurie des médicaments au sein de l’Union européenne
En France, les entreprises du médicament sont assujetties à des obligations réglementaires strictes visant à prévenir et lutter contre les ruptures de stock et d’approvisionnement de médicaments à usage humain.
Ces règles ont été réformées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 et par un décret du 30 mars 2021 [1] . En particulier, une obligation pour les fabricants et exploitants de médicaments de constituer, à partir du 1er septembre 2021, des stocks de sécurité de deux mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (« MITM ») a été mise en place.
Plus largement, au sein de l’Union européenne (« UE »), l’approvisionnement en médicaments fait face à de nombreuses perturbations, qui ont été accentuées par la crise sanitaire, provoquant des pénuries parmi les États membres.
Plusieurs mesures et rapports ont été adoptés afin de remédier à ces pénuries :
- Le 14 juillet 2020, la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen a adopté un rapport sur la pénurie des médicaments [2] . Il préconise, afin d’amorcer un retour à l’indépendance de l’UE dans le secteur de la santé, le rétablissement de la production pharmaceutique en Europe à l’aide d’incitations financières et la création d’une « pharmacie européenne d’urgence ».
- Le 25 novembre 2020, la Commission européenne a présenté une stratégie pharmaceutique pour l’Europe, dont l’objectif est de traiter les causes profondes des ruptures de stock, notamment en soutenant la capacité d’innovation de l’industrie pharmaceutique de l’UE et en consolidant les chaines d’approvisionnement [3].
- Le 25 janvier 2022, le Parlement européen et le Conseil européen ont adopté un règlement pour renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») dans la préparation et la gestion des crises [4] . Il est notamment prévu que les États membres communiquent sur la gestion des stocks de médicaments auprès de l’EMA.
Malgré ces mesures, les ruptures d’approvisionnement se sont multipliées en Europe ces dernières semaines.
Dans ce contexte, la Commission européenne envisage de proposer, dans le cadre de la révision de la législation sur les médicaments (à horizon mars 2023), une nouvelle réglementation ayant pour but de « garantir l’accès aux médicaments pour tous les patients qui en ont besoin et pour éviter toute perturbation du marché pharmaceutique » notamment en imposant une transparence des stocks [5].
Ce 10 janvier dernier, la future révision de la législation pharmaceutique de l’UE a été évoquée en session parlementaire. Les discussions tendent à confirmer que cette révision inclura « des obligations d’approvisionnement plus strictes, une notification plus précoce des pénuries et des retraits et une transparence accrue des stocks » [6].
En parallèle, les sénateurs français ont autorisé, le 11 janvier 2023, la création d’une commission d’enquête sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française. Cette commission portera ses investigations sur « l’évaluation d’une politique de santé publique, s’agissant plus précisément de la disponibilité des médicaments, et de la politique industrielle de l’État dans le domaine pharmaceutique » [7].
A ce jour, les industries du médicament restent dans l’attente (i) des résultats des investigations de cette commission d’enquête (qui pourraient conduire à l’adoption d’un nouveau train de mesures en France) et (ii) du contenu exact de la révision de la législation pharmaceutique de l’UE.
TO BE CONTINUED…
Sur ces sujets, voir aussi :
[2] Communiqué de presse du Parlement européen, COVID-19 : l’UE doit redoubler d’efforts pour contrer la pénurie de médicaments
[3] Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions, Stratégie pharmaceutique pour l’Europe, 25 novembre 2020
[4] Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux
[5] Déclaration de la Commissaire européenne à la Santé, Stélla Kyriakídou, en Session du Parlement européen du 10 janvier 2023 (https://fr.euronews.com/my-europe/2023/01/18/lunion-europeenne-face-a-une-penurie-de-medicaments ; https://www.reuters.com/article/ue-pharmaceutique-idFRKBN2TW18W)
[6] L’UE veut imposer des stocks de médicaments à risque de pénurie, The Financial Times, 12 janvier 2023
[7] Rapport fait au nom de la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du Règlement et d’administration générale portant avis sur la recevabilité de la proposition de résolution tendant à la création d’une commission d’enquête sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française