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Ruptures de stock de médicaments - Publication par l’ANSM de trois décisions de sanction financière
Les entreprises du médicament sont assujetties à des obligations réglementaires strictes visant à prévenir et lutter contre les ruptures de stock et d’approvisionnement de médicaments à usage humain. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») vient de publier trois décisions sanctionnant financièrement le non-respect de ces obligations. Celles-ci suggèrent que l’ANSM s’engage dans une approche plus répressive afin d’assurer le respect de ces obligations.
I. Présentation de la réglementation française visant à prévenir et lutter contre les ruptures de stock et d’approvisionnement de médicaments
Les fragilités de l’approvisionnement français en médicaments à usage humain ont été mises en exergue par la crise de la Covid-19. La France n’a cependant pas attendu cette crise sanitaire d’envergure pour se doter d’une réglementation visant à prévenir et atténuer les conséquences des pénuries de médicaments à usage humain [1]. Cette réglementation a fait l’objet d’une réforme d’envergure avec la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, laquelle est pleinement entrée en vigueur au 1er octobre 2021 [2].
Cette réglementation impose notamment aux industriels de :
- notifier tout risque de rupture de stock et toute rupture de stock de médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur (« MITM ») à l’ANSM [3] ;
- élaborer et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries qui visent à prévenir et palier tout risque de rupture d’approvisionnement ou de stock pour les MITM (par exemple, en prévoyant des sites alternatifs de fabrication, des importations, des stocks de secours, etc.) [4] ;
- constituer des stocks, pour tous les médicaments commercialisés sur le territoire français, exclusivement destiné au marché national français et couvrant, en principe, deux mois de besoins pharmaceutiques [5].
Ce dispositif a pour objectif de prévenir les effets néfastes de la multiplication des ruptures de stock et d’approvisionnement de médicaments.
II. L’approche de l’ANSM
Avant même l’entrée en vigueur de cette réforme, l’ANSM s’est emparée de la réglementation visant à lutter contre les ruptures de stock et d’approvisionnement de médicaments. En effet, l’ANSM a d’emblée invité les laboratoires pharmaceutiques à l’alerter de tout risque de rupture de stock ou d’approvisionnement le plus en amont possible afin de pouvoir activer, dès que possible, des solutions alternatives pour y faire face. De ce fait, le nombre de notifications a explosé en 2020 (2.160 notifications en 2021 et 2.446 notifications en 2020 contre 1.504 en 2019).
En parallèle, l’ANSM, dotée d’un pouvoir de sanction, a publié des lignes directrices visant à exposer la façon dont elle détermine le montant des sanctions financières prononcées en cas de violation de cette réglementation. Celles-ci ont été actualisées en août 2022 [6].
Pourtant, jusqu’ici, l’ANSM faisait une application modérée de son pouvoir de sanction. À titre d’exemple, l’ANSM n’a prononcé que deux sanctions financières en 2020 pour des ruptures de stock de médicaments. Au contraire, l’ANSM fait preuve d’une volonté d’accompagner les industriels dans la prévention et la gestion des ruptures de stock.
L’ANSM semble cependant évoluer dans son approche. Elle a ainsi prononcé six sanctions financières en 2022 pour un montant total de 508.048 euros. Surtout, l’ANSM vient de publier trois décisions de sanction le 24 novembre 2022, qui semblent augurer d’une augmentation du nombre et du montant des sanctions prononcées et ce, dans le prolongement de l’actualisation en 2022 de ses lignes directrices.
III. Les décisions de sanction du 24 novembre 2022
L’ANSM vient de publier trois décisions de sanction :
- sanction de 15.139 euros à l’encontre de la Coopération Pharmaceutique Française au motif que celle-ci aurait adressé tardivement à l’ANSM une déclaration de risque de rupture de stock et que l’ANSM aurait dû se substituer à elle pour adopter des mesures adaptées permettant d’éviter une rupture de stock effective [7].
- sanction de 91.860 euros à l’encontre de Arrow Génériques au motif que celle-ci aurait déclaré tardivement la rupture de stock d’un médicament puis aurait « retrouvé » un stock de ce médicament tout en omettant d’informer l’ANSM de la date de remise à disposition de ce médicament [8].
- sanction de 254.095 euros à l’encontre de Zentiva France au motif que cette société aurait déclaré tardivement un risque de rupture de stock [9].
Deux de ces décisions, rendues sous l’empire des règles applicables avant le 1er octobre 2021, manifestent une sévérité nouvelle dans l’approche de l’ANSM, notamment au regard de leur publication dans une version non-anonymisée sur le site internet de l’ANSM. Cette sévérité pose question dans la mesure où les règles applicables ont depuis lors été considérablement renforcées.
En outre, l’ANSM fait, dans ces décisions, une application stricte - et presque mécanique - de ses lignes directrices. Dans le cas de Zentiva France, cela conduit au prononcé d’une sanction financière d’un montant particulièrement élevé.
Enfin, la motivation, relativement détaillée, de ces décisions fait état du chiffre d’affaires réalisé en France par les laboratoires mis en cause pour les MITM concernés.
IV. Perspectives
Les prochaines publications et décisions de sanction de l’ANSM (et notamment le bilan 2022 des sanctions financières prononcées par l’ANSM) devront être analysées avec attention. Confirmeront-elles que l’ANSM entend s’engager dans une approche répressive ?
L’assistance d’un cabinet d’avocats spécialiste de ces questions s’avère utile dès l’identification d’un risque de rupture de stock ou d’approvisionnement ainsi que lors des échanges avec l’ANSM visant à identifier les solutions permettant de prévenir une rupture effective. Elle devient indispensable lors des échanges avec l’ANSM préalables au prononcé d’une éventuelle sanction financière.
[1] Ce dispositif, pour sa partie législative, a été créé par l’article 48 de la loi n°2019-1446 du 24 décembre 2019.
[2] Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national
[3] Ceux-ci sont définis comme « les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie » (article L. 5111-4 du Code de la santé publique).
[4] Article L. 5121-31 du Code de la santé publique.
[5] Article L. 5121-29 du Code de la santé publique.
[6] ANSM, Rupture de stock de médicaments : l’ANSM actualise ses lignes directrices relatives aux sanctions financières, 8 août 2022
[7] Décision du 24/11/2022 portant sanction financière à l’encontre de la Coopération Pharmaceutique Française