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Les autorisations d’activité de radiologie interventionnelle et d’exploitation d’IRM et de scanners
Dans la lignée de la réforme des autorisations de soins et d’équipement matériel lourd lancée par l’ordonnance du 12 mai 2021 [1] visant à renforcer les exigences de qualité des soins tout en simplifiant les procédures de délivrance des autorisations, deux décrets publiés le 17 septembre 2022 encadrent les autorisations d’équipements matériels lourds et l’activité de radiologie interventionnelle, à compter du 1er juin 2023 :
- Décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des équipements matériels lourds d’imagerie et de l’activité de soins de radiologie interventionnelle ;
- Décret n° 2022-1238 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions de fonctionnementdes équipements matériels lourds d’imagerie et de l’activité de soins de radiologie interventionnelle.
L’activité de radiologie interventionnelle, une activité de soins soumise à autorisation
L’activité de radiologie interventionnelle devient une activité de soins soumise à une autorisation préalable de l’agence régionale de santé (« ARS »), en vertu de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique (« CSP »).
Définie par ces nouvelles dispositions réglementaires, l’activité de radiologie interventionnelle comprend l’ensemble des actes médicaux à but diagnostique ou thérapeutique réalisés avec guidage et contrôle de l’imagerie médicale par accès percutané, transorificiel, transpariétal ou intraluminal, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie.
Les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie et en neuroradiologie, faisant l’objet de réglementations propres, sont exclues du champ de la définition.
Les actes de radiologie interventionnelle sont classés en quatre mentions (A, B, C et D) en fonction de leur objet et de la voie utilisée (endo-veineuse, percutanée…).
L’autorisation est attribuée au titre d’une mention particulière par l’ARS à un titulaire. Ce titulaire de l’autorisation doit se conformer à des exigences correspondant à la mention. Par exemple, le titulaire d’une autorisation au titre de la mention C (qui comprend certains actes de radiologie interventionnelle thérapeutiques du cancer) doit disposer d’un accès à une structure autorisée en chirurgie.
Les nouvelles dispositions réglementaires font peser sur le titulaire de l’autorisation de nouvelles obligations, il doit par exemple garantir la réalisation des examens de biologie médicale requis par l’activité dans un délai compatible avec la qualité de la prise en charge du patient.
Enfin, le titulaire de l’autorisation d’activité de radiologie interventionnelle doit disposer d’un accès à des équipements d’imagerie spécifiques sur site, en fonction de la mention au titre de laquelle l’autorisation d’activité de radiologie interventionnelle est accordée.
Les autorisations d’exploitation des IRM et des scanners
Les équipements d’imagerie en coupes soumis à une autorisation préalable de l’ARS comprennent les appareils d’imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale (« IRM ») et les scanographes à utilisation médicale (« scanner »).
Les IRM et scanners ne sont pas soumis à ces dispositions s’ils sont utilisés exclusivement pour certaines activités qui disposent d’autorisations propres (activité de médecine nucléaire, activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ou en neuroradiologie, activité de radiologie interventionnelle).
Les nouvelles dispositions réglementaires instaurent un seuil : l’autorisation d’équipement est attribuée par site géographique avec un nombre maximal d’équipements par site, qui reste à définir par arrêté.
En cas d’installation ou de renouvellement d’un équipement, le titulaire de l’autorisation d’exploitation doit informer l’ARS des caractéristiques de cet équipement avant sa mise en service.
Afin de permettre un accès des patients à tous les types d’équipement, le titulaire d’une autorisation d’exploitation d’IRM et le titulaire d’une autorisation d’exploitation d’un scanner doivent conclure une convention. Dans le même but, le titulaire d’une autorisation disposant de trois équipements sur un site doit disposer d’au moins une IRM et un scanner.
Le directeur général de l’ARS peut, en fonction des besoins de la zone concernée, proposer au titulaire de l’autorisation de participer à la permanence des soins. Si le titulaire dispose d’au moins trois équipements sur le même site, le directeur général de l’ARS peut l’exiger.
Par ailleurs, les dispositions réglementaires introduites apportent des précisions sur la composition de l’équipe radiologique (au moins un médecin, un manipulateur d’électroradiologie médicale, un physicien médical pour optimiser l’exposition aux rayonnements ionisants), ainsi que les conditions d’accueil des patients dans les locaux.
Entrée en vigueur des dispositions
Les dispositions des deux décrets entrent en vigueur le 1er juin 2023.
Les titulaires d’autorisations d’exploitation d’IRM et scanners délivrées avant le 1er juin 2023 et les structures exerçant l’activité de radiologie interventionnelle doivent déposer auprès de l’ARS durant la première période de dépôt des demandes suivant le 1er juin une demande d’autorisation pour l’activité de soins de radiologie interventionnelle et/ou pour l’exploitation des équipements de matériels lourds d’imagerie en coupes.
Cette demande devra faire l’objet d’un dossier spécifique dont les modalités seront définies par arrêté. Les demandeurs pourront poursuivre leur activité jusqu’à la décision de l’ARS.
Par exception, les ARS pourront délivrer une autorisation d’exploitation durant cette période même si le nombre d’équipements par site est dépassé ou l’obligation de disposer d’au moins une IRM et un scanner n’est pas respectée.
Les titulaires devront toutefois se mettre en conformité avec ces obligations pour toute nouvelle autorisation.
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[1] Ordonnance 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds, disponible à l’adresse https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043496485