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Quatre référentiels sur la télésurveillance publiés par la HAS le 26 janvier 2022

Quatre sur cinq des référentiels attendus ont été publiés par la HAS concernant les solutions de télésurveillance dans le cadre des pathologies suivantes : le diabète, les insuffisances rénale, respiratoire et cardiaque chroniques.

Le cinquième référentiel, devant être publié pour mars 2022, portera sur les prothèses cardiaques implantables.

Cette publication était attendue, conformément au futur article L. 162-52 du Code de la sécurité social relatif à la «  prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie des activités de télésurveillance médicale [...] sont subordonnés à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale […] L’inscription, qui fait suite à une demande présentée par l’exploitant du dispositif médical numérique est effectuée […] sous la forme d’un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé. »

Aussi, la HAS publie lesdits référentiels, indiquant notamment que la prise en charge d’une activité de télésurveillance sera conditionnée, non seulement par le respect des dispositions présentes au sein des différents référentiels mais aussi par l’accord du patient à la transmission de ses données, relatives à la mise en œuvre du contrôle de l’utilisation effective du dispositif médical numérique et à l’obtention de résultats de son utilisation.

Les référentiels proposés accompagnent les objectifs de l’expérimentation relative à la télésurveillance et sont construits tant à partir des cahiers des charges en vigueur, constituant les socles des référentiels, que de l’expérience acquise par les patients et les professionnels de santé dans le cadre du programme « ETAPES » (entre 2014 et 2021), cadre d’expérimentation auquel ils se substituent. Pour chacun des référentiels, la HAS propose une comparaison avec le système qui était mis en place dans le cadre d’ETAPES.

La HAS attire à cette occasion l’attention des lecteurs sur la nécessité de mettre en place un délai de mise en conformité pour que les entreprises concernées puissent faire évoluer leurs dispositifs médicaux de télésurveillance conformément aux dispositions des référentiels, sans apporter de précisions quant à la teneur de ce délai.

En effet, et puisque la télésurveillance médicale des patients implique dans la plupart des cas l’utilisation d’un dispositif médical, les référentiels reprennent la définition du terme de dispositif médical numérique (ci-après « DMN ») comme étant tout logiciel répondant à la définition du dispositif médical énoncée à l’article 2 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, telle qu’elle apparait au sein des futurs article L162-48 et suivants du code de la sécurité sociale.

Cette définition répond selon nous à la notion plus large de services numériques en santé, prévue à l’article L1470-1 du code de la santé publique, dès lors que les services numériques en santé sont constitués de tout « systèmes d’information ou services ou outils numériques […], proposés par voie électronique, qui concourent à des activités de prévention, de diagnostic, de soin ou de suivi médical ou médico-social, ou à des interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces activités » et qui a ce titre, doivent respecter les référentiels de sécurité et interopérabilité des données.

Les référentiels, définissent pour chacune des pathologies mentionnées, un ensemble de mesures qui précise les points suivants :

  • Les indications d’éligibilité des patients à la télésurveillance
  • Les conditions de prescription de la télésurveillance, avec une insistance particulière portée à l’information du patient et à la collecte de son consentement :
    • l’information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : suivi conventionnel seul ou télésurveillance
    • le consentement doit porter sur l’acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient
  • Les spécifications techniques des DMN et de leurs accessoires de collecte, relatives aux exigences en termes d’interopérabilité et de sécurité notamment et pour lesquelles une concertation a été effectuée avec l’Agence du numérique en Santé (ANS) afin d’assurer l’articulation entre les préconisations des référentiels et le respect des référentiels d’interopérabilité et de sécurité de la doctrine technique du numérique en santé
  • Les conditions de distribution des DMN
  • Les conditions d’utilisation des DMN (les professionnels de santé pouvant être impliqués et leurs qualifications, les conditions d’organisation de télésurveillance, les dispositions minimales pour assurer la qualité des soins)
  • Les conditions de suivi de l’utilisation de la télésurveillance, étant noté que les indicateurs et le processus de suivi, tels que prévus à l’article L162-56 du code de la sécurité sociale, doivent être définis.