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Entrée en vigueur le 28 janvier 2022 du règlement n°2019/6 - Réforme de la réglementation applicable aux médicaments vétérinaires
À partir de quand cette réforme s’applique-t-elle ?
Le règlement n°2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires est applicable en France depuis le 28 janvier 2022. Cette réforme européenne vise à créer un cadre réglementaire européen modernisé et unique pour encadrer la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires tout en luttant contre l’antibiorésistance.
Quels changements sont attendus en droit français ?
Avant même l’entrée en vigueur de ce règlement, la France s’était dotée d’une réglementation spécifique aux médicaments vétérinaires, qui s’inspire très largement de celle applicable aux médicaments à usage humain. L’entrée en vigueur du règlement n°2019/6 ne conduira donc pas à révolutionner le droit français.
Néanmoins, cette réforme aura plusieurs conséquences concrètes. En particulier :
- La libre circulation des médicaments vétérinaires au sein de l’Union Européenne sera facilitée (notamment grâce à une réforme des règles relatives à la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché nationale).
- Selon l’ordre des vétérinaires, la vente en ligne de médicaments vétérinaires par un vétérinaire n’était jusqu’alors pas autorisée. Elle est désormais autorisée mais réservée aux vétérinaires et aux médicaments non soumis à prescription. La France pourra, en outre, autoriser des vétérinaires établis en France à commercialiser via internet, sur son seul territoire, des médicaments soumis à prescription (article 104 du règlement).
- La liste des médicaments à usage humain pouvant, en l’absence de toute autre alternative et conformément au principe dit de la « cascade vétérinaire », être prescrits et délivrés à des animaux, sera restreinte pour certaines espèces (articles 112 à 114 du règlement).
- La France pourra autoriser la publicité relative aux vaccins à l’attention des éleveurs professionnels alors qu’elle n’était jusqu’alors autorisée que pour les médicaments vétérinaires non soumis à prescription. Hors ce cas de figure, et comme auparavant, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires délivrés sur ordonnance auprès du public reste interdite (article 120 du règlement).
- Mise en place à l’échelle de l’Union Européenne de plusieurs bases de données (notamment sur les autorisations de mise sur le marché accordées dans l’Union et sur les données de pharmacovigilance).
Quelles sont les prochaines étapes ?
Le gouvernement a été habilité à adapter, par voie d’ordonnances, le droit français à cette réforme.
Les textes correspondants sont en cours de préparation et devraient être prochainement publiés au journal officiel de la République française (JORF).