MITM : publication de la décision de l’ANSM définissant les modalités de déclaration des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à l’ANSM

Pour rappel, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments sont tenus de déclarer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) la liste des médicaments qu’ils considèrent être des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) [1].

Le décret du 12 décembre 2024 [2] avait créé un nouvel article R. 5124-49-6 au sein du Code de la santé publique (CSP) disposant qu’une décision du directeur général de l’ANSM viendrait préciser les modalités selon lesquelles les MITM seraient déclarés à l’Agence par les titulaires d’AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments.

C’est chose faite : la Décision du 18 juillet 2025 définissant les modalités de déclaration des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à l’ANSM vient d’être publiée sur le site de l’ANSM. Il en résulte que :

La déclaration des MITM doit se faire à l’occasion de leur commercialisation « par dépôt exclusif d’un formulaire spécifique sur la plateforme démarches simplifiées.fr ». Il est précisé qu’à l’issue de ce dépôt « un avis de réception est émis par le support numérique » [3].

Toute modification de la qualification en tant que MITM d’un médicament commercialisé devra se faire sans délai et selon le même formulaire spécifique disponible sur la plateforme susmentionnée [4].

Seuls les médicaments commercialisés à compter du 1er janvier 2025 jusqu’à la date de publication de la décision, c’est-à-dire le 22 juillet 2025, doivent , avant le 30 septembre 2025, être déclarés à partir du formulaire spécifique disponible sur la plateforme démarche-simplifiées.fr [5].

Comme l’avait déjà prévu le Décret du 12 décembre 2024, pour les médicaments dont la commercialisation a eu lieu en 2024, la déclaration à l’ANSM est réputée effectuée sur la base de la liste soumise dans l’état annuel de l’établissement prévu à l’article R. 5124-46 du CSP et transmis à l’Agence avant le 31 mars 2025 [6].

Sur le sujet des pénuries de médicaments et des MITM, voir aussi nos précédents articles sur le sujet :

Gaëlle MERLIER, associée, Camille NICOLAÏ, avocate, et Jérémi NATHAN, stagiaire.

[1] Article L. 5121-31 du CSP

[2] Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

[3] Article 1er

[4] Article 2

[5] Article 4

[6] Article 3

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