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Prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques : publication de trois nouveaux arrêtés
Un sujet particulièrement d’actualité en ce moment concerne l’accès et la prise en charge des dispositifs médicaux numériques (ci-après « DMN »), définis par l’article L162-48 du Code de la sécurité sociale comme tout logiciel répondant à la définition d’un dispositif médical telle qu’énoncée à l’article 2 du Règlement (UE) 2017/745, ayant pour fonction dans le cadre de la télésurveillance médicale, de collecter, analyser et transmettre des données de santé, et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis.
Dans un contexte récent de pénuries de plus en plus importantes et d’accès restreint aux dispositifs médicaux de manière générale, et aux DMN en particulier, diverses mesures sont mises en œuvre de manière concomitante. Le PLFSS se saisit de ce sujet, en permettant une conformité provisoire aux référentiels de l’ANS de certains DM d’ores et pris en charge.
Concomitamment, sont enfin publiés les arrêtés précisant les éléments permettant la prise en charge anticipée des DMN à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale.
Rappelons que, conformément à l’article L162-1-23 du Code de la sécurité sociale, ces DMN doivent être :
- présumés innovants en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins,
- avoir obtenu un marquage CE,
- garantir la conformité aux règles de protection des données personnelles et,
- permettre l’exportation des données dans des formats interopérables.
Voici donc les trois arrêtés précisant les éléments nécessaires à leur prise en charge anticipée :
- Arrêté du 25 octobre 2023 pris pour l’application de l’article R. 162-118 du code de la sécurité sociale précisant les mentions devant figurer sur l’ordonnance portant prescription de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ou d’activités de télésurveillance médicale faisant l’objet d’une prise en charge anticipée numérique au titre de l’article L. 162-1-23 du même code :
Cet arrêté prévoit que la mention suivante doit être indiquée par le médecin prescripteur sur l’ordonnance : « la prise en charge du dispositif médical numérique ou de l’activité de télésurveillance médicale par l’assurance maladie intervient dans le cadre d’une prise en charge anticipée et dérogatoire. », et ce afin d’informer le patient du caractère transitoire de cette prise en charge, notamment en cas d’interruption de celle-ci.
- Arrêté du 25 octobre 2023 fixant les valeurs de la compensation financière de l’activité de télésurveillance médicale dans le cadre d’une prise en charge anticipée numérique par l’assurance maladie prévus aux II et III de l’article R. 162-117 du code de la sécurité sociale
Le deuxième arrêté fixe les valeurs de la compensation financière correspondent aux tarifs de forfait technique assurant la rémunération de l’exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le DMN de télésurveillance permettant de réaliser l’activité de télésurveillance médicale et les éventuels accessoires de collecte associés.
Ces tarifs, mensuels et non cumulables, sont fixés par patient.
Ces tarifs sont modulables et seront révisés pour la première fois le 1er avril 2024.
- Arrêté du 25 octobre 2023 relatif à la prise en charge anticipée numérique de certains dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et certaines activités de télésurveillance médicale en application de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale.
Le troisième arrêté précise les conditions de la prise en charge anticipée portant sur une indication concernant la télésurveillance de patients adultes atteints d’un cancer ou sous traitement systémique et/ou traités par radiothérapie. L’arrêté précise les spécifications techniques minimales du DMN de télésurveillance concerné et les exigences minimales applicables à l’opérateur de télésurveillance, ainsi que les modalités de prescription, d’utilisation et de distribution du DMN.