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Vers une évolution des modalités d’évaluation des DMN professionnels ?
Les dispositifs médicaux numériques (ci-après « DMN »), notamment ceux intégrant des technologies d’intelligence artificielle (ci-après « IA »), connaissent un développement rapide dans le secteur de la santé. Afin d’accompagner ce développement, les autorités compétentes régulatrices s’attachent à évaluer tant la sécurité que l’efficacité de ces DMN. Ainsi les DMN qui entrent dans le parcours de soins et sont remboursés par les organismes d’assurance maladie sont évalués tant pas la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (ci-après « CNEDIMTS ») de la Haute autorité de Santé que par la CNAM directement, y compris au regard des référentiels d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique prévus à l’article L. 1470-5 du code de la santé publique et précisés s’agissant de DMN dans le cadre de l’arrêté du 22 février 2023.
Toutefois, cette situation est aujourd’hui différente pour les DMN utilisés à titre professionnel. En effet, dès lors que ces dispositifs sont utilisés en BtoB, tels que par exemple les logiciels métiers améliorés ou encore les DMN d’aide au diagnostic ou au dépistage de nodules cancéreux à partir d’images de radiographie, et/ou dès lors qu’ils ne sont non remboursés par l’assurance maladie, ils ne sont pas soumis à d’autres évaluations que celle du marquage CE. Précisément du fait de leur usage à titre exclusivement professionnel, ces DMN ne sont pas évalués par la CNEDIMTS de la Haute autorité de Santé comme le sont les autres DMN destinés à être prise en charge par les organismes de sécurité sociale.
Ils ne font pas non plus l’objet d’une évaluation comparable aux DMN évalués par la HAS, dans le cadre d’un dossier exhaustif nécessitant régulièrement la réalisation d’études observationnelles supplémentaires, notamment sur la base de données issues du Système National du données de santé, visant à évaluer l’efficacité et l’impact de ces DMN sur le parcours de soins.
En conséquence, et abstraction faite des conséquences anti-concurrentielles du fait de ces différences de gestion évidentes entre les différents DMN pourtant également importants au regard du parcours de soins, ce manque de régulation empêche une analyse approfondie de l’impact réel de ces outils sur la qualité des soins.
Cette situation soulève des discussions, notamment de la part de l’assurance maladie et de la HAS qui considèrent nécessaire d’engager une réflexion pour étudier les pistes d’une évaluation des DMN à usage professionnel un peu à l’égal des DMN BtoC. La HAS prévoit d’intégrer une réflexion sur l’évaluation des DMN destinés aux professionnels de santé dans son projet stratégique, qui sera publié début février 2025, précisant toutefois qu’une évaluation systématique des DMN à usage professionnel ne serait pas adaptée au nombre et à la diversité de ces outils. Une nouvelle approche, fondée sur des expérimentations concrètes, pourrait être envisagée.
Dans cette optique, une première expérimentation de DMN à base d’IA, destinée aux médecins généralistes, est prévue pour débuter mi-2025. Cette expérimentation concernera des outils d’intelligence artificielle d’aide à l’interprétation des électrocardiogrammes (« ECG ») et permettra aux médecins généralistes d’améliorer l’efficacité et la précision de leur diagnostic, en particulier pour les pathologies cardiovasculaires. Les résultats de cette expérimentation, qui devrait permettre de mieux comprendre l’impact de ces outils sur la prise en charge des patients, serviront de base pour évaluer leur pertinence et leur efficacité dans la pratique quotidienne des médecins généralistes. Cette approche expérimentale pourrait constituer un modèle pour d’autres DMN à destination des professionnels de santé.
Notons toutefois que le SNITEM estime que l’annonce de cette nouvelle régulation viendrait ajouter à un cadre déjà extrêmement contraint pour les acteurs.